Produk Biosimilar dari Pegfilgrastim Telah Disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui pegfilgrastim-jmdb (Fulphila, Mylan GmbH) sebagai biosimilar pegfilgrastim (Neulasta) pertama di dunia. Di Indonesia sendiri Neulasta produk dari Boehringer telah hadir sejak Maret 2016.

Obat ini digunakan untuk mengurangi kemungkinan infeksi, dengan demam, terkait dengan sejumlah kecil sel darah putih yang melawan infeksi pada pasien dengan kanker sumsum tulang belakang yang menerima kemoterapi myelosuppressive dan memiliki insidensi signifikan neutropenia febril.

“Menyetujui produk biosimilars baru untuk pasien adalah prioritas utama FDA, dan bagian penting dari upaya kami untuk membantu mempromosikan persaingan yang dapat mengurangi biaya obat dan peningkatan akses obat,” kata Komisaris FDA Scott Gottlieb, MD, dalam siaran pers (4/6/2018).

“Kami akan terus memprioritaskan ulasan produk ini untuk membantu memastikan bahwa obat biosimilar dibawa ke pasar secara efisien, dan melalui proses yang memastikan bahwa obat baru ini memenuhi standar FDA yang ketat.” Lanjutnya.

Persetujuan FDA terhadap pegfilgrastim-jmdb didasarkan pada peninjauan bukti yang mencakup karakterisasi struktural dan fungsional yang luas, data penelitian hewan, data farmakokinetik dan farmakodinamik manusia, data imunogenisitas klinis, dan data keamanan dan keefektifan klinis lainnya yang menunjukkan bahwa pegfilgrastim-jmdb adalah biosimilar terhadap pegfilgrastim.

Pegfilgrastim-jmdb telah disetujui sebagai biosimilar, bukan sebagai produk yang dapat dipertukarkan.

Efek merugikan paling umum dari pegfilgrastim-jmdb adalah nyeri tulang, dan nyeri pada ekstremitas. Pasien dengan riwayat reaksi alergi yang serius terhadap faktor-faktor penstimulasi koloni granulosit manusia, seperti pegfilgrastim atau produk filgrastim, disarankan untuk tidak menggunakan pegfilgrastim-jmdb.

Efek merugikan yang serius dari pengobatan dengan pegfilgrastim-jmdb termasuk pecahnya limpa, sindrom gangguan pernapasan akut, reaksi alergi yang serius (termasuk anafilaksis), peradangan akut ginjal, tingkat tinggi sel darah putih yang abnormal, sindrom kebocoran kapiler, dan potensi untuk pertumbuhan tumor. Krisis sel sabit fatal juga telah terjadi.

Menurut Gottlieb, FDA berencana untuk merilis rencana baru yang komprehensif musim panas tahun ini untuk memajukan upaya kebijakan baru yang mempromosikan pengembangan produk biosimilar.

“Produk biologik mewakili beberapa produk yang paling penting secara klinis, tetapi juga paling mahal yang digunakan pasien untuk meningkatkan kesehatan mereka. Kami ingin memastikan bahwa jalur untuk mengembangkan versi biosimilar dari biologi yang disetujui adalah efisien dan efektif, sehingga pasien mendapat manfaat dari persaingan hingga saat ini. biologi sekali kekayaan intelektual yang sah telah berhenti pada produk ini, ”kata Gottlieb, dalam sebuah pernyataan.

Sumber : FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment [news release]. Silver Spring, MD: June 4, 2018; FDA website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609805.htm. Accessed June 4, 2018.