FDA Menyetujui Terapi Cacar Pertama untuk Memerangi Bioterorisme

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui obat baru tecovirimat (TPOXX, SIGA), obat pertama dengan indikasi untuk pengobatan cacar (Smallpox), untuk meningkatkan kesiapan dalam hal serangan bioteror.

Meskipun telah diberantas pada tahun 1980 dengan upaya vaksinasi, ada kekhawatiran tentang virus yang digunakan sebagai senjata potensial dalam bioterorisme.

“Untuk mengatasi risiko bioterorisme, Kongres telah mengambil langkah-langkah untuk memungkinkan pengembangan dan persetujuan penanggulangan untuk menggagalkan patogen yang dapat digunakan sebagai senjata,” kata Komisaris FDA Scott Gottlieb, dalam sebuah siaran pers (16/7/2018).

“Perawatan baru ini memberi kita pilihan tambahan jika cacar digunakan sebagai bioweapon.” lanjutnya.

Persetujuan didasarkan pada data dari penelitian yang dilakukan pada hewan yang terinfeksi virus yang terkait erat dengan virus yang menyebabkan cacar. Kemanjuran obat ini didasarkan pada mengukur ketahanan hidup pada akhir penelitian. Menurut data, lebih banyak hewan yang diobati dengan tecovirimat bertahan hidup dibandingkan dengan hewan yang diobati dengan plasebo. Oleh karenanya, obat ini disetujui berdasarkan Peraturan Hewan FDA, yang memungkinkan temuan khasiat untuk mendukung persetujuan FDA ketika tidak layak atau etis untuk melakukan uji coba pada manusia.

Sebelum eliminasi cacar, virus yang menyebabkan penyakit, Variola, terutama menyebar melalui kontak langsung antara individu dan memiliki komplikasi berat yang berpotensi termasuk ensefalitis, ulkus kornea, dan kebutaan. Menurut FDA, gejala biasanya dimulai 10 hingga 14 hari setelah infeksi dan termasuk demam, kelelahan, sakit kepala, dan sakit punggung, dengan ruam yang semakin memburuk dari benjolan kecil berwarna merah muda sampai luka bernanah nanah sebelum jaringan parut.

Keamanan Tecovirimat dievaluasi pada 359 sukarelawan manusia sehat tanpa infeksi cacar. Efek samping yang paling umum yang terkait dengan pengobatan adalah sakit kepala, mual, dan sakit perut.

Sumber : FDA approves the first drug with an indication for treatment of smallpox [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613496.htm. Accessed July 16, 2018.