Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan safety alert/ untuk tenaga profesional kesehatan terkait “Retensi Gadolinium di Otak karena Penggunaan Media Kontras Gadolinum pada Magnetic Resonance Imaging (MRI)” pada 23/08/2018.
Gadolinum adalah zat kontras yang diberikan secara intravena untuk diagnostik MRI cranial, spinal dan seluruh tubuh. Gadolinium bekerja meningkatkan intensitas signal dan gambar kontras (image contrast) pada jaringan tertentu.
Indormasi keamanan terkini mengenai retensi gadolinum di otak diperoleh berdasarkan hasil review data dan studi ilmiah yang dilaksanakan oleh beberapa badan otoritas negara lain seperti EMA (Uni Eropa), US FDA (Amerika), dan Health Canada (Canada). Hasil review terhadap data ilmiah yang tersedia menunjukkan bahwa gadolinium mungkin terakumulasi di otak setelah beberapa kali MRI Scan.
Akumulasi gadolinium di otak lebih tinggi pada penggunaan media kontras gadolinium linier dibandingkan dengan penggunaan gadolinium makrosiklik, tetapi akumulasi gadolinium terjadi pada kedua tipe. Zat kontrask gadolinium linier memiliki struktur yang cenderung lebih melepaskan gadilinium yang dapat terbentuk di jaringan tubuh, sedangkan kontrak gadolinium makrosiklik memiliki struktur lebih stabil dan kecenderungan untuk melepaskan gadolinium jauh lebih rendah. Efek samping jarang yang telah diketahui akibat pengendapan gadolinium di organ dan jaringan lain adalah skin plaque dan neprhogenci systematic fibrosi. Hingga saat ini, hasil review belum mengidentifikasi adanya efek merugikan bagi kesehatan karena retensi gadolinium di otak setelah penggunaan zat kontrak berbahan dasar gadolinium untuk MRI.
Beberapa tindak lanjut regulatori telah dilakukan oleh badan otoritas negara lain diantaranya adalah EMA melakukan pembatasan beberapa gadolinium linier (gadobenic acid (iv), gadoxetic acid (iv) untuk sca liver, gadopenteteic acid (intra-articular) untuk scan persendian dan pembekuan penggunaan media kontras gadolinium linier lainnya (gadodiamide (iv), gadopentetic acid (iv), gadoversatemide (iv). Sedangkan badan otoritas negara lain seperti US FDA dan Health Canada melakukan tindak lanjut regulatori berupa perbaikan informasi produk dengan menambahkan informasi keamanan terkait risiko retensi gadolinium di otak tersebut.
Sehubungan dengan informasi keamanan tersebut, profesional kesehatan direkomendasikan untuk membatasi penggunaan media kontras berbahan dasar gadolinium untuk kondisi dimana kontras dipertimbangkan diperlukan , menggunakan dosis efektif terendah dan menilai manfaat dan potensi risiko untuk setiap pasien sebelum pemberian dosis berulang media kontras berbahan dasar gadolinium.
Laporan yang telah diterima oleh Badan POM terkait penggunaan media kontras gadolinium adalah nausea, dizziness, vomitting, uticaria, rash, dan pruritus. Hingga saat ini, Badan POM belum pernah menerima laporan terkait retensi gadoninium di otak setelah penggunaannya untuk MRI scan. Informasi gadolinium yang disetujui di Indonesia belum mencantumkan mengenai risiko retensi gadolinium tesebut. Saat ini, Badan POM dalam proses melakukan kajian secara komprehensif untuk mengambil tindak lanjut regulatori yang tepat dan akan menyampaikan hasilnya kepada tenaga kesehatan profesional.
sumber : e-meso.pom.go.id
Majalah Farmasetika – Salah satu penyebab gagalnya terapi pengobatan pada pasien adalah tingkat kepatuhan yang…
Majalah Farmasetika - Metode utama dalam pengobatan kanker meliputi pembedahan, radioterapi, kemoterapi, dan imunoterapi. Namun…
Majalah Farmasetika - Distribusi farmasi merupakan salah satu tahapan kritis dalam rantai pasok obat, dimana…
Majalah Farmasetika – Pada industri farmasi, serangkaian proses pembuatan obat dilakukan dengan tetap memperhatikan mutu…
Majalah Farmasetika - Fenomena kolagen minum tak terbantahkan. Tapi, sebagai farmasetika, kita harus bertanya: Bagaimana…
Majalah Farmasetika - Banyak pejuang jerawat tidak sadar. Menggabungkan Benzoyl Peroxide dengan filter sunscreen yang…