Versi Generik Auto Injektor Epinefrin Pertama Telah Disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) telah menyetujui injeksi otomatis epinefrin versi generik pertama untuk pengobatan darurat reaksi alergi, termasuk anafilaksis. Di Indonesia sendiri produk mengandung epinefrin tersedia dalam bentuk sediaan injeksi (ampul).

Produk yang diproduksi oleh Teva Pharmaceuticals ini memiliki dosis 0,3 mg dan 0,15 mg versi generik dari EpiPen dan EpiPen Jr yang diindikasikan untuk orang dewasa dan pasien anak yang beratnya lebih dari 33 kilogram.

Injeksi epinefrin

Injeksi epinefrin ini ditujukan untuk pemberian segera kepada pasien. Ketika diberikan secara intramuskular atau subkutan, ia memiliki onset yang cepat dan durasi kerja yang pendek. Epinefrin bekerja dengan mengurangi pembengkakan di saluran napas dan meningkatkan aliran darah di pembuluh darah.

Injeksi otomatis Epinefrin dimaksudkan untuk menyuntikkan dosis epinefrin secara otomatis ke paha seseorang untuk menghentikan reaksi alergi. FDA telah menyetujui beberapa produk auto-injector epinefrin di bawah aplikasi obat baru untuk mengobati anafilaksis, termasuk EpiPen, Adrenaclick dan Auvi-Q. Semua produk ini sayangnya belum masuk ke pasaran Indonesia.

Persetujuan FDA

“Persetujuan hari ini (16/8/2018) terhadap versi generik pertama dari injeksi otomatis epinefrin yang paling banyak diresepkan di AS adalah bagian dari komitmen lama kami untuk memajukan akses ke alternatif generik yang lebih murah, aman, dan efektif setelah paten dan eksklusivitas lainnya tidak lagi mencegah persetujuan, “Kata Komisaris FDA Scott Gottlieb, MD, dalam sebuah pernyataan.

“Persetujuan ini berarti pasien yang hidup dengan alergi parah yang membutuhkan akses konstan ke epinefrin yang menyelamatkan jiwa harus memiliki pilihan biaya yang lebih rendah, serta produk lain yang disetujui untuk membantu melindungi terhadap potensi kekurangan obat.” Lanjutnya.

Alergi yang mengancam jiwa dapat mencakup reaksi terhadap gigitan serangga atau sengatan, makanan, obat-obatan, lateks, atau penyebab lainnya. Anafilaksis adalah keadaan darurat medis yang mempengaruhi seluruh tubuh dan, dalam beberapa kasus, menyebabkan kematian.

Anafilaksis terjadi pada sekitar 1 dari 50 orang Amerika. Pasien yang memiliki episode anafilaksis selalu menghadapi risiko yang lain. Karena risiko ini, mereka harus membawa dosis darurat epinefrin setiap saat. Banyak yang harus menyimpan lebih dari satu dosis di tangan.

CEO dari Food Allergy Research & Education (FARE), sebuah organisasi advokasi nasional, memuji keputusan FDA untuk menyetujui produk generik Teva Pharmaceuticals.

Produk auto-injector Epinephrine dikenal sebagai “produk kombinasi” karena mereka terdiri dari obat (epinefrin) dan perangkat (auto-injektor). Pengembangan produk kombinasi generik dapat lebih menantang daripada produk obat tipikal, dan FDA secara teratur mengambil langkah untuk membantu memandu industri melalui proses tersebut.

“Jalan untuk mengembangkan produk kombinasi obat-obat generik seperti ini menantang,” tambah Dr. Gottlieb.

“Kami tetap berkomitmen untuk melakukan bagian kami untuk memberikan kejelasan ilmiah dan peraturan bagi sponsor yang ingin mengembangkan obat generik yang kompleks, serta memprioritaskan persetujuan obat-obatan dengan sedikit atau tidak ada kompetisi generik sebagai bagian dari upaya menyeluruh kami untuk menghilangkan hambatan untuk pengembangan generik dan pasar. masuknya obat-obatan yang sangat penting. ”

Efek samping

Efek samping yang paling umum yang terkait dengan injeksi epinefrin adalah kecemasan, rasa gelisah, gelisah, tremor, lemah, pusing, berkeringat, palpitasi, pucat, mual dan muntah, sakit kepala, dan kesulitan pernapasan. Kasus yang jarang dari infeksi kulit dan jaringan lunak yang serius telah dilaporkan setelah penggunaan obat. Pada pasien dengan penyakit jantung, penggunaan injeksi epinefrin dapat menyebabkan nyeri dada atau denyut jantung yang tidak normal. Setelah penggunaan injeksi epinefrin, pasien harus segera mencari perawatan medis atau rumah sakit.

Sumber : FDA approves first generic version of EpiPen [news release]. Silver Spring, MD; August 16, 2018: FDA website. http://www.pharmacytimes.com/link/205. Accessed August 16, 2018.