Galcanezumab-gnlm, Obat Baru Terapi Pencegah Terjadinya Migrain

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui obat baru Galcanezumab-gnlm yang merupakan suntikan subkutan 120 mg sekali pakai dan diberikan setiap bulan. Obat ini diindikasikan untuk pengobatan pencegahan sakit kepala migrain pada orang dewasa. Persetujuan ini didasarkan pada keamanan dan kemanjuran data klinis galcanezumab-gnlm.

Terapi ini dievaluasi pada pasien dengan migrain episodik dalam 2 fase 3 percobaan (EVOLVE-1 dan EVOLVE-2) dan pada pasien dengan migrain kronis dalam percobaan fase 3 lain (REGAIN). Dalam 3 jenis uji klinis, pasien menerima plasebo satu kali setiap bulan, galcanezumab-gnlm, 120 mg setelah dosis pemuatan awal 240 mg, atau galcanezumab-gnlm 240 mg.

“Meskipun dampak yang merusak pada pasien migrain, hanya sekitar 10% dari orang yang hidup dengan penyakit tersebut saat ini sedang menjalani terapi pencegahan,” Christi Shaw, presiden, Lilly Bio-Medicines, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

“Selama lebih dari 2 dekade, Lilly telah mengakui kebutuhan yang belum terpenuhi ini, dan kami telah bekerja secara nirkabel untuk mengembangkan opsi baru yang dirancang khusus untuk pencegahan migrain. Dengan persetujuan ini, kami senang menawarkan pilihan perawatan pencegahan untuk orang dewasa yang hidup dengan ini penyakit. ” lanjutnya.

Uji EVOLVE-1 dan EVOLVE-2 adalah studi 6 bulan yang mendaftarkan orang dewasa dengan migrain episodik, yang didefinisikan sebagai 4 hingga 14 hari sakit kepala migrain (MHD) per bulan.

EVOLVE-1

Berarti perubahan dari baseline (hari): -4,7 hari (N = 210) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan -2,8 hari (N = 425) untuk plasebo (p <0,001).
Setidaknya 50% pengurangan MHD dalam bulan tertentu rata-rata (% responden): 62% (N = 210) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan 39% (N = 425) untuk plasebo (p <0,001).

Setidaknya pengurangan 75% dalam MHD dalam bulan tertentu rata-rata (% responden): 39% (N = 210) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan 19% (N = 425) untuk plasebo (p <0,001).

Penurunan satu persen dalam MHD dalam bulan tertentu rata-rata (% responden): 16% (N = 210) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan 6% (N = 425) untuk plasebo (p <0,001).

EVOLVE-2

Berarti perubahan dari baseline (hari): -4,3 hari (N = 226) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan -2,3 hari (N = 450) untuk plasebo (p <0,001)
Setidaknya 50% penurunan MHD dalam bulan tertentu rata-rata (% responden): 59% (N = 226) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan 36% (N = 450) untuk plasebo (p <0,001).
Setidaknya pengurangan 75% dalam MHD dalam bulan tertentu rata-rata (% responden): 34% (N = 226) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan 18% (N = 450) untuk plasebo (p <0,001).
Satu pengurangan persentase dalam MHD dalam bulan tertentu rata-rata (% responden): 12% (N = 226) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan 6% (N = 450) untuk plasebo (p <0,001).

REGAIN

REGAIN adalah percobaan 3 bulan yang mencakup sakit kepala orang dewasa dengan migren kronis, yang didefinisikan setidaknya 15 hari sakit kepala per bulan dengan setidaknya 8 MHD per bulan.

Berarti perubahan dari baseline (hari): -4,8 hari (N = 273) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan -2,7 hari (N = 538) untuk plasebo (p <0,001).
Setidaknya 50% pengurangan MHD dalam bulan tertentu rata-rata (% responden): 28% (N = 273) untuk galcanezumab-gnlm 120 mg dibandingkan dengan 15% (N = 538) untuk plasebo (p <0,001).

Galcanezumab-gnlm 120 mg tidak secara signifikan lebih baik daripada plasebo untuk proporsi pasien dengan 75% dan pengurangan 100% dari baseline dalam jumlah MHD bulanan selama periode perawatan 3 bulan.
Galcanezumab-gnlm dievaluasi untuk keamanan dalam 3 uji klinis lebih dari 2500 pasien. Reaksi reaksi yang merugikan adalah reaksi di tempat suntikan. Dosis yang dianjurkan untuk galcanezumab-gnlm adalah 240 mg, 2 suntikan subkutan berturut-turut 120 mg masing-masing, sekali sebagai dosis pemuatan dan diikuti dengan dosis bulanan 120 mg disuntikkan secara subkutan.

Ketersediaan di pasaran AS

Menurut rilis, galcanezumab-gnlm akan tersedia untuk pasien segera setelah disetujui. Pasien dengan asuransi komersial adalah kandidat untuk menerima perawatan hingga 12 bulan gratis sebagai bagian dari program dukungan pasien Lilly.

FDA juga baru-baru ini menyetujui terapi migrain preventif Teva fremanezumab-vfrm (Ajovy).

Sumber ; https://www.pharmacytimes.com/news/fda-approves-preventive-treatment-for-migraine