FDA Perluas Penarikan Tablet Hipertensi Losartan Potassium

Farmasetika.com – Penarikan Losartan Potassium Tablets di Amerika Serikat dari Torrent Pharmaceuticals Limited USP telah diperluas untuk mencakup 8 lot tambahan. Total 10 lot sekarang ditarik kembali di tingkat konsumen, termasuk 2 lot yang ditarik yang diumumkan 20 Desember 2018.

Produk Torrent sedang ditarik kembali karena deteksi jumlah jejak N-nitrosodiethylamine (NDEA), pengotor tak terduga yang ditemukan dalam bahan farmasi aktif (API) yang diproduksi oleh Hetero Labs Limited. Sejak Juli, banyak perusahaan secara sukarela menarik kembali produk-produk yang mengandung valsartan, irbesartan, dan losartan, yang berasal dari kekhawatiran tentang tingkat NDEA. Awal pekan ini, Aurobindo Pharma USA mengumumkan secara sukarela menarik kembali 80 banyak tablet valsartan.

NDEA adalah zat yang terjadi secara alami pada makanan tertentu, air minum, polusi udara, dan proses industri, dan telah diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia sebagaimana Badan Internasional untuk Penelitian tentang klasifikasi Kanker. Torrent hanya menarik kembali banyak produk yang mengandung losartan yang mengandung NDEA di atas tingkat asupan harian yang dapat diterima yang dikeluarkan oleh FDA.

Losartan digunakan untuk mengobati hipertensi, pasien hipertensi dengan hipertrofi ventrikel kiri dan untuk pengobatan nefropati pada pasien diabetes tipe 2.

Pasien yang menggunakan Losartan harus terus minum obat mereka, karena risiko membahayakan kesehatan pasien mungkin lebih tinggi jika pengobatan dihentikan segera tanpa pengobatan alternatif, menurut FDA.

Pasien juga harus menghubungi apoteker atau dokter mereka yang dapat memberi tahu mereka tentang pengobatan alternatif sebelum mengembalikan pengobatan mereka.

Dalam mengumumkan penarikan yang diperluas, FDA mengatakan Torrent Pharmaceuticals Limited belum menerima laporan tentang kejadian buruk yang terkait dengan produk yang ditarik tersebut. Konsumen yang mengalami masalah yang mungkin terkait dengan mengambil atau menggunakan produk obat yang ditarik kembali harus menghubungi dokter atau penyedia layanan kesehatan mereka.

Di Indonesia sendiri beberapa produk tablet dipasaran mengandung Losartan Potassium, tapi sampai saat ini belum ada rilis resmi dari Badan POM.

Sumber : https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/diabetes/recall-expanded-for-losartan-potassium-tablets