Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS menyetujui produk biosimilar dari Merck & Co Inc untuk terapi rheumatoid arthritis AbbVie Inc., Humira (adalimumab) pada hari Selasa kemarin (30/7/2019).
Obat biosimilar itu adalah Hadlima, diproduksi oleh Samsung Bioepis Co Ltd untuk Merck dan dilengkapi dengan kotak peringatan yang paling keras dari FDA. Badan tersebut menandai peningkatan risiko infeksi serius, termasuk TBC dan sepsis bakteri. (https://bit.ly/30QH1M3)
Pada bulan Oktober, FDA menyetujui salinan Humira dari Novartis AG. Humira sudah menghadapi persaingan dari biosimilar di Eropa.
Humira adalah obat resep terlaris di dunia dan dalam enam tahun sejak AbbVie keluar dari pembuat perangkat Abbott Labs, obat tersebut tetap menjadi yang paling berpenghasilan tertinggi. Ini menghasilkan $ 19,94 miliar untuk AbbVie pada tahun 2018.
AbbVie pada November menurunkan perkiraan penjualan Humira di luar negeri, dengan alasan persaingan ketat di Eropa dari pembuat obat termasuk Mylan NV dan Biogen Inc.
Selain rheumatoid arthritis, Adalimumab dapat digunakan untuk mengobati radang sendi psoriatik, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis, hidradenitis suppurativa, uveitis, dan rematik idiopatik remaja.
Di Indonesia sendiri, Humira didaftarkan oleh PT. Abbot Indonesia yang diimpor dari Jerman.
Sumber :
Merck’s Biosimilar to AbbVie’s Humira Wins FDA Approval. https://www.medscape.com/viewarticle/915971
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…