Darolutamide, Obat Baru untuk Kanker Prostat

Farmasetika.com -Darolutamide (Nubeqa, Bayer) telah disetujui oleh Food and Drug Adminsitration AS (FDA) untuk digunakan dalam pengobatan kanker prostat nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (NMCRPC). Persetujuan diberikan di bawah review prioritas FDA.

Persetujuan FDA didasarkan pada uji coba fase III ARAMIS yang mengevaluasi Nubeqa plus androgen deprivation therapy (ADT), yang menunjukkan peningkatan yang sangat signifikan pada titik akhir kemanjuran primer metastasis survival bebas (MFS), dengan median 40,4 bulan berbanding 18,4 bulan untuk plasebo plus ADT (p <0,0001).

MFS didefinisikan sebagai waktu dari pengacakan hingga saat bukti pertama dari blinded independent central review (BICR) – dikonfirmasi metastasis jauh atau kematian dari penyebab apa pun dalam 33 minggu setelah pemindaian terakhir yang dapat dievaluasi, mana yang terjadi terlebih dahulu.

Nubeqa disetujui berdasarkan penunjukan Priority Review FDA, yang dicadangkan untuk obat-obatan yang dapat memberikan peningkatan signifikan dalam keamanan atau efektivitas pengobatan untuk kondisi serius.

“Pasien pada tahap kanker prostat ini biasanya tidak memiliki gejala penyakit ini. Tujuan utama dari perawatan dalam pengaturan ini adalah untuk menunda penyebaran kanker prostat dan membatasi efek samping dari terapi, ”kata Matthew Smith, M.D., Ph.D., Direktur Program Genignourinary Malignancies, Massachusetts General Hospital Cancer Center.

“Persetujuan ini menandai opsi baru yang penting bagi komunitas kanker prostat.” Lanjutnya.

Di AS, lebih dari 73.000 pria diperkirakan didiagnosis menderita kanker prostat tahan kastrasi (CRPC) pada tahun 2019. Sekitar 40 persen pasien ini memiliki kanker prostat yang belum menyebar ke bagian tubuh lain dan juga dikaitkan dengan peningkatan tingkat prostat-spesifik antigen (PSA), meskipun tingkat testosteron kastrat, yang dikenal sebagai nmCRPC. Ini penting karena sekitar sepertiga pria dengan nmCRPC terus mengembangkan metastasis dalam dua tahun.

Pemantauan PSA penting untuk mengidentifikasi pasien dan membantu mengimbangi kurang perawatan pada pria sebelum penyakit menyebar.

“Kita tahu bahwa laki-laki dengan nmCRPC masih berada di puncak kehidupan mereka dan berada pada titik kritis dalam penyakit mereka ketika tindakan perlu diambil,” kata Howard R. Soule, Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif dan Chief Science Officer , Yayasan Kanker Prostat (PCF).

“Selama 26 tahun, PCF telah difokuskan pada penelitian yang bertujuan untuk meningkatkan hasil pasien dan kami menyambut penambahan opsi perawatan baru yang memberi pria lebih banyak pilihan ketika bekerja dengan dokter mereka untuk memilih apa yang tepat untuk mereka.” Lanjutnya.

“Dengan persetujuan Nubeqa, kami sekarang memiliki terapi baru yang memperluas MFS dan memungkinkan dokter lebih fleksibel untuk mengobati pria yang hidup dengan nmCRPC,” kata Robert LaCaze, Anggota Komite Eksekutif Divisi Farmasi Bayer dan Kepala Unit Bisnis Strategis Onkologi. di Bayer.

“Bayer dengan bangga mengambil langkah maju terbaru ini dalam lanskap perawatan nmCRPC. Nubeqa adalah tambahan terbaru untuk portofolio kanker prostat kami dan mencerminkan komitmen Bayer untuk menemukan perawatan untuk pria di berbagai tahap di sepanjang rangkaian kanker prostat. ” tutupnya.

Dalam percobaan ARAMIS, kedua lengan menunjukkan tingkat penghentian 9 persen karena reaksi yang merugikan.1 Reaksi merugikan yang paling sering membutuhkan penghentian pada pasien yang menerima Nubeqa termasuk gagal jantung (0,4 persen), dan kematian (0,4 persen). Reaksi yang merugikan terjadi lebih sering pada kelompok Nubeqa (≥ 2 persen di atas plasebo) adalah kelelahan (16 persen banding 11 persen), nyeri ekstremitas (6 persen berbanding 3 persen) dan ruam (3 persen berbanding 1 persen). Nubeqa tidak diteliti pada wanita dan ada peringatan dan tindakan pencegahan untuk toksisitas janin-janin.

Kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dan waktu untuk perkembangan rasa sakit adalah titik akhir efikasi sekunder tambahan. Data OS belum matang pada saat analisis MFS akhir. Hasil MFS didukung oleh penundaan dalam waktu untuk perkembangan rasa sakit, didefinisikan sebagai setidaknya 2 poin memburuk dari awal skor nyeri pada Formulir Singkat Inventarisasi-Nyeri Singkat atau inisiasi opioid, pada pasien yang diobati dengan Nubeqa dibandingkan dengan plasebo . Kemajuan nyeri dilaporkan pada 28 persen dari semua pasien yang diteliti.

Bayer telah mengajukan persetujuan Nubeqa di Uni Eropa (UE), Jepang, dan dengan otoritas kesehatan lainnya. Nubeqa dikembangkan bersama oleh Bayer dan Orion Corporation, sebuah perusahaan farmasi Finlandia yang beroperasi secara global.

Sumber : FDA APPROVES BAYER’S NUBEQA® (DAROLUTAMIDE), A NEW TREATMENT FOR MEN WITH NON-METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER

https://www.google.com/amp/s/www.pcf.org/news/fda-approves-bayers-nubeqa-darolutamide-a-new-treatment-for-men-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer/amp/