FDA : Produk Ranitidin Mengandung Zat Karsinogenik Nitrosamin

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS telah merilis pernyataan resmi pada 13 September 2019 bahwa FDA menyatakan ada beberapa produk obat yang mengandung ranitidin, termasuk beberapa produk yang dikenal sebagai obat bermerek di AS, Zantac, diketahui mengandung pengotor nitrosamin yang disebut N-nitrosodimethylamine (NDMA) pada tingkat rendah.

Apa itu NDMA?

NDMA diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker) berdasarkan hasil dari tes laboratorium.

NDMA dikenal sebagai pencemar lingkungan dan ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu, dan sayuran.

FDA telah menyelidiki NDMA dan kotoran nitrosamin lainnya dalam obat tekanan darah dan gagal jantung yang disebut Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) sejak tahun lalu. Dalam kasus ARB, FDA telah merekomendasikan banyak penarikan karena menemukan kadar nitrosamin yang tidak dapat diterima.

FDA baru rilis pernyataan awal

Ketika FDA mengidentifikasi masalah, dibutuhkan tindakan yang tepat dengan cepat untuk melindungi pasien. FDA sedang mengevaluasi apakah rendahnya tingkat NDMA di ranitidine menimbulkan risiko bagi pasien. FDA akan memposting informasi itu ketika tersedia.

Pasien harus dapat mempercayai bahwa obat-obatan mereka seaman mungkin dan bahwa manfaat dari mengambilnya lebih besar daripada risiko apa pun untuk kesehatan mereka.

Meskipun NDMA dapat menyebabkan kerusakan dalam jumlah besar, level yang ditemukan FDA dalam ranitidine dari tes pendahuluan hampir tidak melebihi jumlah yang mungkin Anda temukan dalam makanan umum.

Ranitidin adalah obat bebas dan resep

Ranitidine adalah obat bebas dan resep yang bisa dijual bebas. Ranitidine adalah H2 (histamin-2) blocker, yang mengurangi jumlah asam yang dibuat oleh lambung. Ranitidine yang dijual bebas disetujui untuk mencegah dan meredakan mulas yang berhubungan dengan konsumsi asam dan perut asam. Ranitidine resep disetujui untuk berbagai indikasi, termasuk pengobatan dan pencegahan bisul perut dan usus serta pengobatan penyakit refluks gastroesofageal.

Badan ini bekerja dengan regulator internasional dan mitra industri untuk menentukan sumber pengotor ini dalam ranitidine. Badan tersebut sedang memeriksa tingkat NDMA di ranitidine dan mengevaluasi segala risiko yang mungkin terjadi pada pasien. FDA akan mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan hasil investigasi yang sedang berlangsung. Agensi akan memberikan lebih banyak informasi begitu tersedia.

FDA belum melarang penggunaan ranitidin

FDA tidak meminta individu untuk berhenti minum ranitidine saat ini; Namun, pasien yang menggunakan ranitidine resep yang ingin menghentikan penggunaan harus berbicara dengan profesional kesehatan mereka tentang pilihan perawatan lain.

Pasien yang menggunakan OTC ranitidine dapat mempertimbangkan untuk menggunakan obat OTC lain yang disetujui untuk kondisinya. Ada beberapa obat di pasaran yang disetujui untuk penggunaan yang sama atau serupa dengan ranitidine.

Sumber : Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine