Injeksi Glukagon untuk Hipoglikemia Berat Dirilis, Cairan Stabil Suhu Ruangan Pertama

Farmasetika.com – Food and Drug Administratio (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui injeksi glukagon Xeris Pharmaceuticals (Gvoke) untuk pengobatan hipoglikemia berat pada pasien dengan diabetes, usia 2 tahun ke atas.

Produk glukagon ini terdiri dari cairan stabil pada suhu-siap-pakai untuk ruangan, dan merupakan yang pertama dari jenisnya yang disetujui oleh badan untuk administrasi melalui jarum suntik prefilled (Gvoke PFS) atau injektor otomatis (Gvoke HypoPen), menurut perusahaan farmasi khusus. Suntikan glukagon dirancang untuk mengurangi langkah-langkah dan waktu yang diperlukan untuk menyiapkan dan memberikan obat untuk hipoglikemia berat.

“Semua orang yang mengelola diabetes berisiko terkena gula darah rendah, atau hipoglikemia, dan kami tahu ini dapat dengan cepat berkembang dari kejadian ringan menjadi situasi darurat,” kata Davida Kruger, MSN, APN-BC, BC-ADM, Perawat Bersertifikat Praktisi, Sistem Kesehatan Henry Ford, Divisi Endokrinologi, Diabetes dan Gangguan Tulang, Detroit, Michigan, dalam pernyataan yang disiapkan.

Produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan pheochromocytoma, insulinoma, dan pasien dengan hipersensitif terhadap glukagon.

Injeksi glukagon Xeris akan tersedia dalam 2 dosis: dosis 0,5 mg / 0,1 mL untuk pasien anak-anak dan 1 mg / 0,2 mL dosis untuk pasien remaja dan dewasa.

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil positif dari trio uji klinis fase 3 yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan kegunaan produk dalam mengobati hipoglikemia berat bila dibandingkan dengan kit darurat glukagon konvensional di antara orang dewasa dan anak-anak dengan diabetes tipe 1. Studi-studi ini menunjukkan keberhasilan pengobatan 100% pada anak-anak dan keberhasilan pengobatan 99% pada orang dewasa.

Sekitar 80% dari efek samping yang terlihat adalah ringan. Efek samping yang paling umum pada orang dewasa adalah mual, muntah, edema di tempat suntikan, dan sakit kepala. Pada pasien anak dan remaja, reaksi merugikan yang paling umum adalah mual, hipoglikemia, muntah, sakit kepala, sakit perut, hiperglikemia, reaksi dan ketidaknyamanan di tempat suntikan, dan urtikaria.

Sumber : Glucagon Injection for Severe Hypoglycemia Granted FDA Approval

https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/diabetes/glucagon-injection-for-severe-hypoglycemia-granted-fda-approval