BPOM Rilis Info Terkait Obat Asam Lambung Ranitidin Terkontaminasi NDMA

farmasetika.com – Setelah diketahui obat antihipertensi golongan Angiotensin receptor blocker (ARB) yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) danN-Nitrosodiethylamine (NDEA) adalah Losartan dan Valsartan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sigap merilis informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan (17/9/2019) setelah Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) menemukan adanya zat pengotor NDMA pada produk obat mengandung Ranitidin.

“Ranitidin adalah obat golongan Histamine-2 (H2) blockers yang bekerja dengan menghambat reseptor histamin di lambung dan mengurangi produksi asam lambung. Ranitidin digunakan untuk pengobatan dan pencegahan kondisi yang disebabkan oleh kelebihan produksi asam lambung seperti gastritis dan ulkus peptikum.” tulis sebuah pernyataan Badan POM.

Ranitidin telah disetujui oleh Badan POM sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

“Berdasarkan jejaring kerja Badan POM diketahui bahwa US FDA dan EMA menemukan adanya cemaran NDMA pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin dalam jumlah yang relatif kecil. NDMA merupakan turunan Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.”  dikutip dari situs e-meso.pom.go.id.

Meskipun pada tahap ini risiko tersebut relatif sangat rendah dibanding manfaat penggunaan obat, namun Badan POM menganggap perlu untuk menyampaikan risiko ini seawal mungkin kepada tenaga profesional kesehatan. Diperlukan prinsip kehati-hatian dalam meresepkan dan memberikan informasi penggunaan ranitidin kepada pasien. Pada saat ini tidak ada rekomendasi untuk menghentikan terapi bagi pasien yang memerlu kannya. Jika dengan alasan tertentu pasien akan menghentikan terapi, harus berkonsultasi dengan tenaga profesional kesehatan.

Tenaga profesional kesehatan dapat berpartisipasi dalam melaporkan efek samping obat menggunakan formulir kuning yang dapat diunduh melalui httpps://e-meso.pom.go.id , atau melaporkan secara online melalui https://e-meso.pom.go.id /ADR.

Sumber :