bpom

BPOM Rilis Info Terkait Obat Asam Lambung Ranitidin Terkontaminasi NDMA

farmasetika.com – Setelah diketahui obat antihipertensi golongan Angiotensin receptor blocker (ARB) yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) danN-Nitrosodiethylamine (NDEA) adalah Losartan dan Valsartan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sigap merilis informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan (17/9/2019) setelah Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) menemukan adanya zat pengotor NDMA pada produk obat mengandung Ranitidin.

“Ranitidin adalah obat golongan Histamine-2 (H2) blockers yang bekerja dengan menghambat reseptor histamin di lambung dan mengurangi produksi asam lambung. Ranitidin digunakan untuk pengobatan dan pencegahan kondisi yang disebabkan oleh kelebihan produksi asam lambung seperti gastritis dan ulkus peptikum.” tulis sebuah pernyataan Badan POM.

Ranitidin telah disetujui oleh Badan POM sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

“Berdasarkan jejaring kerja Badan POM diketahui bahwa US FDA dan EMA menemukan adanya cemaran NDMA pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin dalam jumlah yang relatif kecil. NDMA merupakan turunan Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.”  dikutip dari situs e-meso.pom.go.id.

Meskipun pada tahap ini risiko tersebut relatif sangat rendah dibanding manfaat penggunaan obat, namun Badan POM menganggap perlu untuk menyampaikan risiko ini seawal mungkin kepada tenaga profesional kesehatan. Diperlukan prinsip kehati-hatian dalam meresepkan dan memberikan informasi penggunaan ranitidin kepada pasien. Pada saat ini tidak ada rekomendasi untuk menghentikan terapi bagi pasien yang memerlu kannya. Jika dengan alasan tertentu pasien akan menghentikan terapi, harus berkonsultasi dengan tenaga profesional kesehatan.

Tenaga profesional kesehatan dapat berpartisipasi dalam melaporkan efek samping obat menggunakan formulir kuning yang dapat diunduh melalui httpps://e-meso.pom.go.id , atau melaporkan secara online melalui https://e-meso.pom.go.id /ADR.

Baca :  BPOM Tunjuk Direktur Registrasi Obat dari Kalangan Apoteker

Sumber :

Loader Loading...
EAD Logo Taking too long?

Reload Reload document
| Open Open in new tab

Download

Share this:

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Menkes Rilis Regulasi Baru Akreditasi Puskesmas, Labkes, Klinik, Dokter Praktik Mandiri

Majalah Farmasetika – Menteri Kesehatan (Menkes) mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 34 Tahun 2022 …

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.