Home / Berita / BPOM Rilis Info Terkait Obat Asam Lambung Ranitidin Terkontaminasi NDMA

bpom

BPOM Rilis Info Terkait Obat Asam Lambung Ranitidin Terkontaminasi NDMA

farmasetika.com – Setelah diketahui obat antihipertensi golongan Angiotensin receptor blocker (ARB) yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) danN-Nitrosodiethylamine (NDEA) adalah Losartan dan Valsartan. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sigap merilis informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan (17/9/2019) setelah Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) menemukan adanya zat pengotor NDMA pada produk obat mengandung Ranitidin.

“Ranitidin adalah obat golongan Histamine-2 (H2) blockers yang bekerja dengan menghambat reseptor histamin di lambung dan mengurangi produksi asam lambung. Ranitidin digunakan untuk pengobatan dan pencegahan kondisi yang disebabkan oleh kelebihan produksi asam lambung seperti gastritis dan ulkus peptikum.” tulis sebuah pernyataan Badan POM.

Ranitidin telah disetujui oleh Badan POM sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

“Berdasarkan jejaring kerja Badan POM diketahui bahwa US FDA dan EMA menemukan adanya cemaran NDMA pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin dalam jumlah yang relatif kecil. NDMA merupakan turunan Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.”  dikutip dari situs e-meso.pom.go.id.

Meskipun pada tahap ini risiko tersebut relatif sangat rendah dibanding manfaat penggunaan obat, namun Badan POM menganggap perlu untuk menyampaikan risiko ini seawal mungkin kepada tenaga profesional kesehatan. Diperlukan prinsip kehati-hatian dalam meresepkan dan memberikan informasi penggunaan ranitidin kepada pasien. Pada saat ini tidak ada rekomendasi untuk menghentikan terapi bagi pasien yang memerlu kannya. Jika dengan alasan tertentu pasien akan menghentikan terapi, harus berkonsultasi dengan tenaga profesional kesehatan.

Tenaga profesional kesehatan dapat berpartisipasi dalam melaporkan efek samping obat menggunakan formulir kuning yang dapat diunduh melalui httpps://e-meso.pom.go.id , atau melaporkan secara online melalui https://e-meso.pom.go.id /ADR.

Baca :  Tidak Cantumkan Kandungan Babi, BPOM Cabut Izin Edar Produk Mi Asal Korea

Sumber :

Share this:
  • 12
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
    12
    Shares

About farmasetika.com

Farmasetika.com merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Tapatalk, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

BPOM Buka 277 Formasi CPNS 2019, Tidak Ada Apoteker Hanya 8 Orang S1 Farmasi

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badam POM) Republik Indonesia memberikan kesempatan kepada putra …

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Skip to toolbar