Terkontaminasi NDMA, Sandoz Tarik Sukarela Produk Ranitidin

Farmasetika.com – Sandoz Inc secara sukarela menarik kembali semua Zantac (ranitidin) generik di Amerika Serikat karena kontaminasi yang telah dikonfirmasi dengan kemungkinan karsinogen pada manusia karena mengandung N-nitrosodimethylamine (NDMA) pada beberapa batch produk, perusahaan Sandoz mengumumkan pada 23 September.

Penarikan kembali kapsul Sandoz ranitidin hidroklorida (150 mg dan 300 mg) adalah untuk tingkat konsumen dan mencakup semua jumlah dan banyak produk yang tidak kedaluwarsa.

Penarikan oleh Sandoz, divisi generik Novartis, mengikuti pengumuman perusahaan pekan lalu bahwa itu menghentikan distribusi versi generik dari obat asam lambung populer setelah menemukan tingkat NDMA yang lebih tinggi daripada tingkat yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dilansir dari Medscape Medical News.

Penarikan ini dilakukan dengan sepengetahuan FDA, menurut perusahaan.

Sandoz mengatakan bahwa hingga saat ini, ia belum menerima laporan tentang peristiwa buruk terkait dengan penggunaan produk yang ditarik.

Ranitidine dikonsumsi oleh jutaan orang di seluruh dunia untuk gangguan pencernaan dan ketidaknyamanan.

Sandoz / Novartis adalah salah satu dari beberapa pembuat obat generik yang mendistribusikannya. Pembuat obat-obatan Prancis Sanofi membuat Zantac bermerek yang dijual tanpa resep dokter. Ranitidine dijual dalam versi bebas dan resep.

Leslie Pott, wakil presiden bidang komunikasi Sandoz, mengatakan bahwa perusahaan tersebut pertama kali diberitahu tentang masalah tersebut ketika Otoritas Kesehatan Swiss, Swissmedic, melaporkan menemukan jejak NDMA pada level yang lebih tinggi daripada level yang dibuat oleh otoritas kesehatan dalam dua batch ranitidine tablet salut film (Ranimed Sandoz 150 mg dan tablet salut film Ranimed Sandoz 300 mg).

“Sebagai tanggapan, kami segera menghentikan dan mendistribusikan semua obat-obatan yang mengandung Sandoz ranitidine di semua pasar kami [diumumkan pada 18 September] dan memulai pengujian internal untuk NDMA,” kata Pott.

“Analisis ini sedang berlangsung. Namun, setelah tes internal mengkonfirmasi kontaminasi dengan NDMA di atas level yang ditetapkan oleh FDA dalam batch Sandoz Ranitidine Hydrochloride Capsules, Sandoz segera memulai penarikan di AS,” jelasnya.

Sandoz telah memberi tahu distributor dan pelanggan penarikan ini melalui surat semalam dan melalui situs web Sandoz dan telah mengatur pengembalian semua produk yang ditarik. Pedagang besar (pelanggan langsung) diminta untuk segera menghentikan distribusi, mengembalikan stok apa pun ke Sandoz, dan memberi tahu apotek ritel dalam grup mereka untuk melakukan hal yang sama. Apotek telah diminta untuk segera menghentikan pemberian kapsul hidroklorida Sandoz ranitidine.

Sumber : Sandoz Recalls Generic Zantac in US in Wake of Sales Halt. https://www.medscape.com/viewarticle/918913