FDA Mulai Menarik Obat OTC Asam Lambung Ranitidin

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memperingatkan para profesional perawatan kesehatan dan pasien-pasien akan penarikan secara sukarela pada 26 September 2019 untuk tablet-tablet ranitidin produk OTC/Over The Counter (75 mg dan 150 mg), yang dijual di supermarket Walgreens, Walmart, dan Rite-Aid dan diproduksi oleh Apotex Corp.

Obat-obatan ini mungkin mengandung pengotor nitrosamin tingkat rendah yang disebut N-nitrosodimethylamine (NDMA). Konsumen yang menggunakan OTC ranitidin, yang digunakan untuk mencegah dan meringankan mulas yang berhubungan dengan konsumsi asam dan perut asam, dapat mempertimbangkan untuk menggunakan produk OTC lain yang disetujui untuk kondisi mereka.

NDMA diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker) berdasarkan hasil dari tes laboratorium. NDMA dikenal sebagai pencemar lingkungan dan ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu dan sayuran.

Penarikan ini mengikuti pernyataan FDA baru-baru ini tentang kotoran NDMA yang terdeteksi dalam obat ranitidine. Agensi juga baru-baru ini memperingatkan pasien dan profesional perawatan kesehatan dari penarikan sukarela Sandoz Inc. atas resep ranitidine hidroklorida karena pengotor NDMA pada 23 September.

Apa yang harus diketahui pasien

Tidak semua obat ranitidin yang dipasarkan di AS ditarik.

FDA tidak merekomendasikan orang berhenti minum semua obat ranitidin saat ini.

Konsumen yang menggunakan OTC ranitidin dapat mempertimbangkan untuk menggunakan produk OTC lain yang disetujui untuk kondisinya.

Pasien yang menggunakan ranitidin resep yang ingin menghentikan penggunaan harus berbicara dengan profesional kesehatan mereka tentang pilihan pengobatan lain. Beberapa obat disetujui untuk penggunaan yang sama atau serupa dengan ranitidine.

Apa yang harus diketahui oleh para profesional perawatan kesehatan

Beberapa obat disetujui untuk penggunaan yang sama atau serupa dengan ranitidin. Profesional perawatan kesehatan harus mendiskusikan pilihan perawatan lain dengan pasien yang khawatir tentang ranitidine.

Tindakan FDA

FDA terus menguji produk ranitidin dari berbagai produsen dan menilai efek yang mungkin terjadi pada pasien yang menggunakan ranitidine. Selain itu, FDA baru-baru ini memposting metode pengujian, yang dapat digunakan oleh regulator dan industri untuk mendeteksi kotoran nitrosamin dalam ranitidine. FDA telah meminta produsen ranitidine untuk melakukan pengujian laboratorium untuk memeriksa tingkat NDMA di ranitidine dan untuk mengirim sampel ranitidine ke lembaga yang akan diuji oleh para ilmuwan kami.

FDA akan mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan hasil penyelidikan yang sedang berlangsung ini. Beberapa produsen telah memilih untuk menghentikan distribusi ranitidine sebagai tindakan pencegahan sementara FDA dan regulator internasional lainnya melakukan penyelidikan terhadap pengotor NDMA.

FDA terus mengevaluasi keamanan ranitidine dan akan memberikan lebih banyak informasi saat tersedia.

Kemungkinan penarikan sukarela di Indonesia

Hingga berita ini diturunkan, beberapa sumber menyebutkan, beredar surat penarikan sukarela Ranitidin HCL injeksi dari salah satu perusahaan BUMN Farmasi yang ditujukan untuk distributornya. Rilis resmi dari perusahaan maupun Badan POM belum ada.

Sumber : STATEMENT – FDA alerts health care professionals and patients to voluntary recall of ranitidine medicines. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine