Bremelanotide, Obat Baru Untuk Disfungsi Seksual Pada Wanita Premenopause

farmasetika.com – Vyleesi™ merupakan nama dagang dari obat barbu bremelanotide. Bremelanotide adalah agonis reseptor melanocortin 4 yang sedang diselidiki untuk membantu memulihkan hasrat seksual alami pada wanita premenopause dengan HSDD (hypoactive sexual desire disorder). Mekanisme kerja Bremelanotide membantu mengaktifkan jalur internal di otak yang terlibat dalam respons seksual normal. Bremelanotide dikembangkan oleh Palatin Technologies dan disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat oleh FDA (Food and Drug Administration) pada Juni 2019.

Bagaimana Vyleesi ™ Digunakan?

Vyleesi™ diberikan dengan injeksi subkutan di bagian perut atau paha menggunakan pena autoinjector sekali pakai. Vyleesi™ hanya digunakan sesuai kebutuhan sebagai antisipasi sebelum aktivitas seksual dilakukan.

Hasil Uji Klinis

Persetujuan FDA evaluasi Vyleesi™ didasarkan pada metode acak, tersamar ganda dan terkontrol plasebo pada wanita premenopause dengan HSDD umum selama 24 minggu. Sebagian besar pasien menggunakan Vyleesi™ dua atau tiga kali per bulan dan tidak lebih dari sekali seminggu. Dalam uji coba ini, sekitar 25% pasien yang diobati dengan Vyleesi™ memiliki peningkatan.

Indikasi:

o Diindikasikan untuk perawatan wanita premenopause dengan gangguan hasrat seksual hipoaktif umum yang dapat ditandai dengan keinginan seksual yang rendah
o Bukan karena kondisi medis atau kejiwaan atau efek dari obat atau zat obat,
o HSDD umumnya mengacu pada HSDD yang terjadi terlepas dari jenis stimulasi, situasi, atau pasangan

Dosis:

o 1,75 mg secara subkutan melalui autoinjector kebagian perut atau paha, setidaknya 45 menit sebelum aktivitas seksual,
o Jangan berikan lebih dari 1 dosis dalam 24 jam, dan
o Lebih dari 8 dosis per bulan tidak dianjurkan.

Bentuk & Kekuatan Dosis :

Injeksi Subkutan
1,75mg / 0,3 mL (dosis tunggal)

Kontraindikasi:

o Tidak diindikasikan untuk perawatan HSDD pada wanita pascamenopause atau pada pria,
o Tidak diindikasikan untuk meningkatkan kinerja seksual, dan
o Hipertensi yang tidak terkontrol atau penyakit kardiovaskular (gangguan jantung).

Efek Samping:

o Gangguan hati ringan hingga sedang
o Tidak dievaluasi; gunakan dengan hati-hati; pasien mungkin mengalami peningkatan insidensi dan keparahan reaksi merugikan (misalnya, mual, muntah)
Penyimpanan:
Simpan pada atau di bawah 25 ° C (77 ° F). Lindungi dari cahaya.

Formulasi

Formulasi Umum Sediaan Injeksi :
Bahan-bahan yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi terdiri dari:
1. Bahan aktif (obat)
2. Bahan tambahan,
3. Bahan pembawa / pelarut
Vyleesi™ diberikan sebagai larutan steril dan jernih yang terkandung dalam autoinjector dosis tunggal untuk pemberian subkutan. Setiap jarum suntik yang mengandung 1,75 mg bremelanotide (setara dengan 1,89 mg bremelanotide asetat) dalam larutan 0,3 mL. Formulasi Vyleesi™ terdiri dari bahan aktif, gliserin 2,5%, air steril untuk injeksi, dan ditambahkan asam klorida atau natrium hidroksida untuk menyesuaikan pH.

Sifat fisika kimia obat

Injeksi polimer meliputi penambahan bahan pengental (thickening agent) ke dalam air injeksi untuk meningkatkan viskositasnya. Bahan pengental yang biasa dipakai adalah polimer. Metode ini memiliki keuntungan dapat mengurangi volume total air yang diperlukan untuk mencapai saturasi minyak sisa dan meningkatkan efisiensi perbandingan mobilitas minyak-air.

Sumber ;

https://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/drug/100395/vyleesi-bremelanotide-injection

https://www.researchgate.net/publication/303402314_Bremelanotide_for_Female_Sexual_Dysfunctions_in_Premenopausal_Women_A_Randomized_Placebo-Controlled_Dose-Finding_Trial
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5384512/
https://docplayer.info/42286517-Sediaan-injeksi-parenteral.html
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210557s000lbl.pdf
file:926-73-2192-1-10-20171113%20.pdf. A Study On Surfactant-Polymer Injection Mechanism In Stratified Reservoirs Of NR Field Using Reservoir Simulation