Autoinjektor Benralizumab, Obat Biologis Baru Terapi Mandiri Asma

Farmasetika.com – Perusahaan obat Inggris AstraZeneca mengatakan pada hari Jumat (4/10/2019) bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) AS telah menyetujui pemberian sendiri pengobatan asma Fasenra (Benralizumab) yang menggunakan pena injektor otomatis sekali pakai.

Persetujuan ini didukung oleh data dari uji coba GRECO Tahap III dan uji coba AMES Tahap I. Keamanan dan tolerabilitas Fasenra dalam uji coba ini konsisten dengan profil obat yang ditetapkan.

“Fasenra adalah satu-satunya biologi pernapasan yang dapat diberikan setiap delapan minggu setelah periode dosis awal pemuatan. Berita hari ini berarti kami sekarang dapat menawarkan Fasenra dengan cara yang bahkan lebih nyaman, memberikan penyedia layanan kesehatan dan pasien AS pilihan untuk mengelola Fasenra di rumah atau di kantor dokter, dan membuat perawatan lebih mudah diakses oleh pasien dengan asma eosinofilik parah. “Ujar Mene Pangalos, Wakil Presiden Eksekutif, R&D BioPharmaceuticals, mengatakan:

Fasenra adalah antibodi monoklonal yang berikatan langsung dengan reseptor alfa IL-5 pada eosinofil dan menarik sel-sel pembunuh alami untuk menginduksi deplesi eosinofil yang cepat dan hampir lengkap melalui apoptosis (kematian sel terprogram) .

Fasenra adalah zat biologik pernapasan pertama AstraZeneca, sekarang disetujui sebagai perawatan tambahan pada asma eosinofilik parah di AS, UE, Jepang dan negara-negara lain, dengan tinjauan peraturan lebih lanjut sedang berlangsung.

Fasenra akan tersedia baik sebagai suntikan SC 30mg tetap melalui jarum suntik sekali pakai sekali pakai atau sebagai Pena Fasenra, keduanya dengan jarum 29-gauge tipis, diberikan sekali setiap empat minggu untuk tiga dosis pertama dan sekali setiap delapan minggu sesudahnya.

Fasenra juga dalam pengembangan untuk poliposis hidung yang parah, penyakit eosinofilik lainnya, dan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). FDA memberikan Penunjukan Obat Orphan kepada Fasenra untuk pengobatan eosinophilic granulomatosis dengan polyangiitis (EGPA) pada November 2018, hypereosinophilic syndrome (HES) pada Februari 2019 dan eosinophilic oesophagitis (EoE) pada Agustus 2019.

Fasenra dikembangkan oleh AstraZeneca dan di-lisensi dari BioWa, Inc., anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Kyowa Kirin Co., Ltd., Jepang.

Sumber : Fasenra approved in the US for self-administration in a new pre-filled auto-injector, the Fasenra Pen

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html