Palforzia, Obat Alergi Kacang Pertama untuk Anak Disetujui FDA

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui obat pertama untuk terapi alergi kacang pada anak-anak, (Palforzia, Aimmune Therapeutics), meskipun mereka yang meminumnya harus terus menghindari kacang dalam makanan mereka.

Berisi serbuk alergen kacang

Serbuk alergen kacang (Arachis hypogaea) juga merupakan obat pertama yang disetujui untuk mengobati alergi makanan. Ini bukan mengobati, tetapi mengurangi reaksi alergi, termasuk anafilaksis, yang mungkin terjadi dengan paparan kacang yang tidak disengaja, kata FDA dalam rilis berita.

Pengobatan dengan bubuk oral, yang dicampur menjadi makanan semimolid – seperti AppleSauce atau Yogurt – dapat dimulai pada anak-anak berusia 4 sampai 17 tahun yang memiliki alergi kacang yang dikonfirmasi dan kemudian dilanjutkan sebagai obat perawatan.

Beberapa juta anak Amerika memiliki alergi kacang tanah, dan hanya seperlunya yang akan mengatasi alergi, kata agensi tersebut.

“Karena tidak ada penyembuhan, individu alergi harus ketat menghindari paparan untuk mencegah reaksi parah dan berpotensi mengancam jiwa,” kata Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat Fin dan Penelitian Biologi dan FLI.

Dibalik persetujuan palfrozia

Panel penasihat FDA mendukung obat pada bulan September 2019, seperti yang dilaporkan oleh Medscape Medical News, namun beberapa anggota komite menyatakan keprihatinan tentang jumlah besar anak-anak dalam uji klinis yang membutuhkan epinefrin setelah menerima dosis palforzia.

Tahap dosis awal diberikan pada satu hari, sementara update terdiri dari 11 meningkat dosis selama beberapa bulan. Jika pasien mentoleransi dosis pertama tingkat dosis yang meningkat, mereka mungkin melanjutkan dosisnya setiap hari di rumah.

Perawatan sehari-hari dimulai setelah selesainya semua tingkat upobos. Obat tersebut akan membawa peringatan kotak pada risiko anafilaksis dengan obat tersebut, dan FDA mengharuskan evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS).

Tersedia dengan kontrol khusus

Palforzia hanya akan tersedia melalui penyedia layanan kesehatan, servis kesehatan, dan apotek khusus kepada pasien yang terdaftar dalam program REMS, kata agensi tersebut. Selain itu, eskalasi dosis awal dan dosis pertama dari setiap tingkat upding dapat diberikan hanya dalam setting bersertifikat.

Badan tersebut mengatakan bahwa pasien atau orang tua atau pengasuh harus diberi konsultasi mengenai kebutuhan akan ketersediaan injeksi epinefrin yang suntikan, kebutuhan akan penghindaran kacang diet yang terus berlanjut, dan bagaimana mengenali tanda dan gejala anafilaksis. Efektivitas “puas” ditunggu-tayang efektif di porbozzia didasarkan pada studi yang dikontrol secara acak, double-blind, yang melibatkan sekitar 500 individu alergi kacang-kaya yang menemukan bahwa67,2% pasien alergi mentolerir sebuah tantangan oral dengan satu dosis kacang kacang 600 mg tanpa lebih dari gejala alergi ringan setelah 6 bulan perawatan perawatan, dibandingkan dengan 4% penerima plasebo, kata FDA.

Hasil uji klinis

Dalam dua studi double-buta, studio yang dikontrol plasebo yang menjaga keamanan, efek samping yang paling sering dilaporkan di antara sekitar 700 individu yang terlibat dalam penelitian adalah sakit perut, muntah, mual, mengerutkan di mulut, gatal (termasuk di mulut dan telinga), batuk, hidung, pelembab tenggorokan dan ketegun, sarang, mengi, dan sesak napas dan anafilaksis.

Palforzia tidak boleh diberikan kepada mereka yang asma terkontam dan tidak dapat digunakan untuk pengobatan darurat reaksi alergi, termasuk anafilaksis.

“Komunitas alergi makanan telah dengan penuh semangat menunggu perlakuan yang disetujui FDA yang dapat membantu mengurangi reaksi alergi terhadap kacang dan, sebagai alergi, kami tidak menginginkan lebih dari yang memiliki pilihan pengobatan untuk menawarkan pasien kami yang telah menunjukkan keamanan dan kemanjuran untuk benar-benar mempengaruhi kehidupan pasien yang hidup dengan alergi kacang tanah,” kata Christina Ciaccio, MD, kepala alergi / imunologi dan obat paruatri pokiatik di Universitas Chicago Medical Center dan Ilmu Biologi, dalam sebuah pernyataan perusahaan dari Aimmune.

“Dengan persetujuan palforzia hari ini, kita bisa – untuk pertama kalinya – menawarkan anak-anak dan remaja dengan alergi kacang obat yang terbukti yang menggunakan pendekatan terapeutik yang mapan” tutupnya.

Sumber : FDA OKs Palforzia, First Drug for Peanut Allergy in Children https://www.medscape.com/viewarticle/924659