Obat Baru untuk Manajemen Nyeri 24 Jam Disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Adminstritation (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui injeksi meloxicam Baudax Bio (Anjeso) untuk manajemen nyeri sedang hingga berat, sendiri atau dalam kombinasi dengan analgesik non-NSAID lainnya, menurut pernyataa perusahaan (21/2/2020).

Obat baru ini adalah pilihan terapi nonopioid untuk pasien yang mengalami nyeri sedang hingga berat. Dalam siaran pers, Gerri Henwood, Presiden dan CEO, Baudax Bio mengatakan injeksi meloxicam akan tersedia untuk dokter dan pasien pada 2020 pada akhir April atau awal Mei do AS.

Suntikan meloxicam akan diberikan dalam bentuk bolus intravena (IV) sekali sehari.

Baudax Bio adalah obat yang hanya tersedia selama 24 jam, intravena (IV) COX-2 preferensial anti-inflamasi (NSAID) dan menawarkan dosis sekali sehari, menurut Baudax Bio.

Bahan aktif meloxicam adalah inhibitor COX-2 yang bekerja lama dan istimewa yang memiliki aktivitas analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik yang diyakini terkait dengan penghambatan jalur siklooksigenase tipe 2 (COX-2), dan penurunan biosentesis prostaglandin selanjutnya.

Menurut Dr. Keith Candiotti ketua Departemen Anestesiologi, Kedokteran Perioperatif dan Manajemen Nyeri di University of Miami, persetujuan injeksi meloxicam menandai pencapaian penting bagi komunitas medis sehubungan dengan kebutuhan yang belum terpenuhi untuk opsi manajemen nyeri nonopioid.

“Sementara obat opioid tradisional telah terbukti efektif dalam memberikan penghilang rasa sakit, efek samping yang terkait, termasuk sedasi dan depresi pernapasan, telah mendorong dokter untuk menggunakan pendekatan multi-modal untuk mengobati rasa sakit pasca operasi. Dengan 24 jam, penghilang rasa sakit yang tahan lama dan profil keamanan yang sebanding dengan plasebo, Anjeso memiliki potensi untuk melayani sebagai alternatif analgesik yang berbeda, ”kata Candiotti, dalam pernyataan yang disiapkan.

Persetujuan FDA untuk injeksi meloxicam didukung oleh sepasang studi efikasi fase III, dan 1 studi keselamatan fase III yang dikontrol plasebo, tersamar ganda. Hasil dari studi ini, serta hasil dari 4 studi klinis Tahap II, dan studi keselamatan lainnya, terdiri dari paket NDA.

Reaksi merugikan yang paling umum dengan injeksi meloxicam dilaporkan pada 2% pasien yang diobati, dan pada frekuensi yang lebih besar daripada plasebo. Reaksi-reaksi ini termasuk sembelit, peningkatan transferase gamma-glutamyl, dan anemia.

Sumber : Novel Drug for Pain Management Granted FDA Approval https://www.pharmacytimes.com/news/novel-drug-for-pain-management-granted-fda-approval