Obat OTC Pertama Kombinasi Parasetamol dan Ibuprofen Tablet disetujui FDA

Farmasetika.com – 28/2/2020. Food and Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui kombinasi ibuprofen 250mg dan acetaminophen 500mg (Advil Dual Action dengan Acetaminophen) untuk menghilangkan rasa sakit yang dijual bebas (over the counter/OTC).

Persetujuan ini menandai yang pertama untuk kombinasi ibuprofen dan acetaminophen untuk penggunaan OTC.

Obat ini meredakan beberapa gejala, termasuk sakit kepala, nyeri otot, sakit punggung, radang sendi, dan nyeri sendi lainnya.

Kombinasi ini memungkinkan penghilang rasa sakit dengan 2 cara: ibuprofen adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang menargetkan rasa sakit pada sumbernya, untuk sementara mengurangi produksi prostaglandin. Secara bersamaan, acetaminophen memblokir transmisi sinyal rasa sakit ke otak.

Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari 7 studi klinis, 3 di antaranya adalah kemanjuran penting dan studi keamanan dalam menghilangkan rasa sakit.

Temuan studi mendukung indikasi untuk menghilangkan rasa sakit dan menunjukkan bahwa kombinasi dosis tetap mencapai kemanjuran yang unggul dibandingkan dengan monokomponen individu saja.

Persetujuan itu diberikan kepada GlaxoSmithKline, yang mengatakan obat itu akan tersedia OTC secara nasional pada tahun 2020.

Sumber : FDA approves GSK’s Advil Dual Action with Acetaminophen for over-the-counter use in the United States [news release]. Warren, NJ; February 28, 2020. PR Newswire. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gsks-advil-dual-action-with-acetaminophen-for-over-the-counter-use-in-the-united-states-301013675.html. Accessed March 2, 2020.