Presiden Trump Dorong FDA Agar Chloroquine Jadi Obat COVID-19

farmasetika.com – Komisaris Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengatakan pada hari Kamis (19/3/2020) bahwa badan tersebut sedang mempertimbangkan untuk menguji tablet anti-malaria lama yang disebut Chloroquine (klorokuin) pada kumpulan pasien coronavirus yang lebih luas, setelah Presiden Trump mendorong birokrasi federal untuk memotong birokrasi dan bergerak lebih cepat untuk menemukan cara memerangi virus COVID-19.

Trump minta FDA cepat temukan obat dan vaksin COVID-19

Pada briefing hari Kamis, Trump mengatakan dia ingin mempercepat persetujuan vaksin dan perawatan untuk memerangi pandemi COVID-19. Tidak ada perawatan yang disetujui, tetapi penyelidik medis di seluruh dunia sedang mempelajari beberapa obat yang tersedia secara luas, termasuk klorokuin, untuk melihat apakah mereka dapat memiliki efek positif.

Trump menyatakan apresiasi untuk obat chloroquine yang menyebutnya sebagai “game-changer” yang potensial, sementara tampaknya tersandung pada jalur peraturan yang diperlukan untuk memberikannya kepada kumpulan pasien yang lebih luas.

“Ini telah menunjukkan hasil awal yang sangat menggembirakan, dan kami akan dapat membuat obat itu tersedia segera,” kata Trump dikutip dari Washingtonpost.

“dan di situlah FDA telah begitu hebat. Itu sudah melalui proses persetujuan. Sudah disetujui. Mereka menurunkannya dari berbulan-bulan bisa menjadi langsung. ” lanjutnya.

FDA belum memberikan persetujuan untuk COVID-19

Tetapi, pada kenyataannya, obat tersebut belum disetujui oleh FDA untuk coronavirus baru. Sudah lama disetujui untuk mencegah dan mengobati malaria serta mengobati radang sendi, dan dokter memiliki wewenang untuk meresepkannya sekarang, tetapi tidak ada bukti yang cukup tentang kemanjuran yang pasti terhadap coronavirus.

Komisaris FDA Stephen Hahn, berbicara setelah presiden, mengatakan FDA sedang mempertimbangkan memberikan klorokuin kepada populasi yang lebih besar dari pasien coronavirus sebagai bagian dari program pengujian “perluasan penggunaan”. Percobaan seperti itu pada pasien akan memungkinkan FDA untuk mengumpulkan data untuk mengukur secara ilmiah apakah itu berfungsi. Tidak segera jelas berapa lama waktu yang dibutuhkan FDA untuk merancang penelitian dan membuatnya bekerja di lokasi uji coba di seluruh negeri.

“Dalam jangka pendek, kami melihat obat yang sudah disetujui untuk indikasi lain, ” kata Hahn, mengutip klorokuin sebagai contoh utama.

“Itu adalah obat yang telah diarahkan oleh presiden untuk kita perhatikan lebih dekat, apakah pendekatan penggunaan diperluas untuk itu dapat dilakukan untuk benar-benar melihat apakah itu menguntungkan pasien.” lanjutnya

“Kami ingin melakukan itu dalam pengaturan uji klinis, uji klinis pragmatis yang besar untuk benar-benar mengumpulkan informasi itu dan menjawab pertanyaan itu yang perlu dijawab,” katanya.

Trump ingin klorokuin segera bisa diresepkan untuk COVID-19

Trump mengatakan bahwa ia berbicara dengan Gubernur New York Andrew M. Cuomo (D) pada Rabu malam dan bahwa Cuomo ingin chloroquine dibuat tersedia untuk orang New York yang muak dengan coronavirus novel.

Chloroquine adalah obat generik murah yang telah digunakan selama 70 tahun melawan malaria dan telah menunjukkan harapan dalam tes laboratorium terhadap virus corona novel.

Ini menarik minat besar sebagai pengobatan potensial dan sedang dipelajari di Cina, Amerika Serikat dan Eropa. Bayer, yang mengatakan menemukan obat itu pada 1934, mengumumkan akan menyumbangkan 3 juta dosis kepada pemerintah AS. Meskipun sekitar selusin produsen generik dan merek memiliki versi berbeda dari obat yang disetujui di Amerika Serikat, menurut situs web FDA, Bayer tidak termasuk di antara mereka. Perusahaan mengatakan sedang mencari otorisasi darurat dari agensi sehingga obat tersebut dapat diberikan kepada pasien A.S.

Biaya obat itu hanya 30 sen per tablet di apotek ritel Kanada, menurut situs web PharmacyChecker.com. Di Amerika Serikat, di mana harga obat biasanya merupakan yang tertinggi di dunia, harga ecerannya adalah $ 6,63 per tablet, menurut situs web Drugs.com.

FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan Kamis malam bahwa, dengan minat meningkat pada klorokuin, yang sudah disetujui tidak hanya untuk malaria tetapi juga untuk lupus dan rheumatoid arthritis, ia bekerja dengan produsen untuk meningkatkan produksi untuk mencegah kekurangan.

“Jika data klinis menunjukkan produk ini mungkin menjanjikan dalam mengobati COVID-19, kita tahu akan ada peningkatan permintaan untuk itu,” kata Hahn.

“Kami akan mengambil semua langkah untuk memastikan chloroquine tetap tersedia bagi pasien yang menggunakannya untuk mengobati penyakit parah dan mengancam jiwa seperti lupus.” lanjutnya.

Klorokuin memiliki mekanisme yang jelas tapi belum dibuktikan

Pedoman pemerintah Cina untuk mengobati pasien coronavirus telah memasukkan kloroquine bersama dengan obat-obatan herbal, obat HIV yang baru-baru ini terbukti tidak efektif pada pasien yang dirawat di rumah sakit, obat influenza dan terapi lainnya.

“Klorokuin anti-malaria bekerja dengan mekanisme yang masuk akal untuk memblokir masuknya virus, tetapi tidak jelas apakah ini akan berpengaruh” pada orang dengan coronavirus, kata Angela Rasmussen, seorang ahli virus di Universitas Columbia.

Nevan Krogan, penyelidik senior di lembaga penelitian Gladstone Institutes yang berfokus pada menemukan obat yang sudah disetujui yang dapat dengan cepat digunakan untuk melawan virus korona, mengatakan dokter membutuhkan data yang lebih baik.

Krogan telah diminta publik untuk mengantisipasi studi yang dia rencanakan untuk diterbitkan pada akhir minggu yang akan menunjukkan apakah 10 obat yang sudah disetujui bekerja melawan virus corona dalam tes laboratorium.

Sumber : Trump calls anti-malaria drug a ‘game-changer’ for coronavirus, but the FDA says it needs study https://www.washingtonpost.com/business/2020/03/19/trump-calls-anti-malarial-drug-game-changer-coronavirus-fda-says-it-needs-study/