FDA Setujui Remdesivir Untuk Terapi COVID-19 Melalui Jalur Khusus

farmasetika.com – FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat telah memberikan status obat “orphan” atau jalur khusus kepada remdesivir yang merupakan obat eksperimental dari Gilead Sciences Inc. Dengan demikian obat ini diberikan beberapa insentif dan manfaat untuk penelitian perusahaan. Obat ini juga telah diberikan Akses yang Diperluas, atau “compassionate use”/penggunaan dengan kehati-hatian untuk mengatasi pandemi COVID-19 di AS.

Penunjukan obat status khusus ini diberikan kepada obat yang sedang diselidiki untuk penyakit atau kondisi yang jarang, yang didefinisikan oleh FDA sebagai kondisi dengan kurang dari 200.000 pasien di Amerika Serikat.

Walaupun remdesivir tidak disetujui FDA untuk mengobati coronavirus baru (COVID-19), status obat khusus ini akan menyediakan 7 tahun pemasaran eksklusif di Amerika Serikat dan kredit pajak untuk biaya penelitian dan pengembangan setelah obat disetujui.

Remdesivir telah menjadi pemain kunci dalam penelitian COVID-19, setelah menunjukkan aktivitas in vitro dan in vivo pada model hewan terhadap Sindrom Pernafasan Timur Tengah (MERS) dan Sindrom Pernafasan Akut Parah (SARS), yang juga merupakan coronavirus. Obat ini adalah analog nukleotida dengan aktivitas antivirus spektrum luas

Gilead telah memulai 2 uji klinis fase 3 untuk menyelidiki efek obat pada pasien dengan COVID-19. Menurut situs web perusahaan, penelitian mulai mendaftarkan pasien pada bulan Maret 2020 dan akan mendaftarkan sekitar 1000 pasien pada fase awal, di negara-negara dengan prevalensi COVID-19 yang tinggi.

Penelitian pertama akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran durasi dosis 5 hari dan 10 hari atau remdesivir untuk pasien dengan kasus COVID-19 yang parah. Studi kedua akan mengevaluasi rejimen dosis yang sama untuk pasien dengan COVID-19 sedang, dibandingkan dengan standar perawatan saja.

Menurut Associated Press, beberapa ahli mengatakan persetujuan FDA adalah penyalahgunaan penunjukan obat anak yatim. Meskipun menawarkan insentif untuk Gilead, para ahli mengatakan eksklusivitas 7 tahun akan membatasi perusahaan lain dari mengembangkan obat untuk COVID-19 pada suatu waktu ketika lebih banyak penelitian dan pengembangan sangat dibutuhkan. Selain itu, sementara masih ada hanya sekitar 50.000 kasus di AS, lebih banyak lagi yang akan didiagnosis, yang berpotensi melampaui batas 200.000 untuk penetapan obat “orphan”.

Setelah persetujuan penggunaan khusus dari FDA, Gilead mengumumkan bahwa perusahaan tidak akan lagi menerima permintaan penggunaan khusus individu karena permintaan tinggi, dengan pengecualian permintaan untuk wanita hamil dan anak-anak di bawah 18 tahun dengan COVID-19 yang dikonfirmasi dengan parah.

“Gilead sedang memetakan pilihan untuk membuat akses ke remdesivir yang diteliti lebih banyak tersedia melalui proses pengaturan yang dipercepat seandainya ia menunjukkan potensi untuk menjadi pilihan pengobatan yang aman dan efektif berdasarkan hasil uji klinis awal,” Gilead mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Sumber :

Potential COVID-19 Treatment Granted Orphan Drug Status. https://www.pharmacytimes.com/news/potential-covid-19-treatment-granted-orphan-drug-status