FDA Berikan Persetujuan Darurat untuk Klorokuin Sebagai Obat COVID-19

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) akhirnya memberikan persetujuan dngan otorisasi darurat “Emergency Use Authorization” (EUA) untuk klorokuin (chloroquine) dan hidroklorokuin (hydroxychloroquine) sebagai obat COVID-19 pada 28 Maret 2020.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui penggunaan obat anti-malaria, hydroxychloroquine, dan chloroquine yang sudah berpuluh-puluh tahun setelah data awal menunjukkan obat tersebut berkhasiat melawan COVID-19, penyakit yang disebabkan oleh coronavirus baru.

Otorisasi darurat datang berdasarkan hasil dari sebuah penelitian kecil di Perancis, di mana empat dari lima pasien COVID-19 yang dirawat dengan chloroquine memiliki hasil yang ‘menguntungkan’.

Hasilnya juga menunjukkan bahwa 65 dari 80 pasien yang menerima pengobatan klorokuin membaik dan dipulangkan dari rumah sakit rata-rata kurang dari lima hari.

Data ini mendukung hasil awal sebelumnya dari studi kecil hidroksi klorokuin dalam kombinasi dengan azitromisin antibiotik, dan sebagai monoterapi.

Meskipun obat itu efektif sendiri, ketika ditambahkan ke antibiotik azithromycin, hydroxychloroquine ditemukan untuk menghasilkan respons yang unggul, dengan margin yang signifikan.

Obat ini telah disebut-sebut sebagai pengobatan potensial oleh Presiden Donald Trump, yang menyiratkan bahwa obat itu disetujui untuk digunakan dalam COVID-19 pada 20 Maret 2020.

Namun, FDA dengan cepat menegur hal ini, menekankan bahwa obat tersebut masih sedang diuji klinis untuk menentukan potensinya melawan COVID-19.

Meskipun obat sekarang telah disetujui untuk penggunaan darurat, otorisasi ini hanya berlaku untuk pasien COVID-19 tertentu, yang harus memenuhi kriteria khusus untuk mengakses pengobatan.

Sandoz, divisi generik raksasa farmasi Novartis telah menyumbangkan 30 juta dosis hydroxychloroquine untuk persediaan sementara perusahaan farmasi Jerman Bayer telah menyumbangkan satu juta dosis chloroquine.

Namun, penyelidikan hydroxychloroquine sebagai pengobatan untuk chloroquine diduga menyebabkan kekurangan obat untuk penggunaan utamanya sebagai pengobatan untuk pasien lupus dan radang sendi.

Sementara itu, beberapa ahli mengkritisi terhadap penggunaan obat anti-malaria terhadap penyakit coronavirus baru, mengatakan ada data terbatas yang mendukung penggunaan darurat obat ini terhadap COVID-19.

“Saya ingin melihat siapa di [Medical Countermeasures Initiative] FDA yang menandatangani EUA ini meskipun tidak ada bukti ilmiah bahwa chloroquine / hydroxychloroquine bermanfaat dalam pengobatan COVID-19,” kata Luciana Borio dalam tweet sebelumnya hari ini. Borio adalah kepala ilmuwan di FDA antara 2015 dan 2017.

“EUA seharusnya dikeluarkan ketika bukti menunjukkan bahwa manfaat lebih besar daripada risikonya,” tambahnya.

Sumber :

FDA grants emergency authorisation to chloroquine for COVID-19 https://www.pmlive.com/pharma_news/fda_grants_emergency_authorisation_to_chloroquine_for_covid-19_1331981

Without data, but with Trump praise, FDA issues emergency nod for chloroquine in COVID-19 https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-issues-emergency-nod-for-chloroquine-covid-19-feds-start-accepting-donated-doses-from