Komisi Obat Eropa Mulai Evaluasi Remdesivir Sebagai Obat COVID-19

Majalah Farmasetika – Badan Obat Eropa bidang Kesehatan (European Medicine Agency – CHMP) memulai rolling review atau ‘tinjauan bergulir’ dari data tentang penggunaan remdesivir, obat antivirus yang diteliti untuk pengobatan penyakit coronavirus (COVID-19).

Dikutip dari situs resmi EMA (1/5/2020), proses awal dari tinjauan bergulir berarti bahwa evaluasi remdesivir telah dimulai dan tidak menyiratkan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Suatu tinjauan bergulir adalah salah satu alat pengaturan yang tersedia bagi Badan untuk mempercepat penilaian obat investigasi yang menjanjikan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat, seperti pandemi yang sedang berlangsung.

Dalam keadaan normal, semua data yang mendukung aplikasi otorisasi pemasaran harus diserahkan pada awal prosedur evaluasi. Dalam kasus tinjauan bergulir, Pelapor CHMP ditunjuk sementara pengembangan masih berlangsung dan Badan meninjau data saat tersedia.

Beberapa siklus tinjauan bergulir dapat dilakukan selama evaluasi satu produk karena data terus muncul, dengan setiap siklus berlangsung sekitar dua minggu tergantung pada jumlah data yang akan dinilai. Setelah paket data selesai, pengembang mengajukan aplikasi otorisasi pemasaran formal yang kemudian diproses berdasarkan jadwal yang dipersingkat.

Sementara keseluruhan waktu peninjauan untuk remdesivir tidak dapat diantisipasi pada saat ini, diharapkan bahwa prosedur ini akan memungkinkan EMA untuk menyelesaikan penilaian secara signifikan lebih awal dibandingkan dengan prosedur evaluasi reguler, sambil tetap memastikan pendapat ilmiah yang kuat tercapai.

Keputusan CHMP untuk memulai tinjauan ulang terhadap remdesivir didasarkan pada hasil awal dari studi ACTT, yang menyarankan efek menguntungkan dari remdesivir dalam pengobatan pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang atau berat. Namun, EMA belum mengevaluasi studi lengkap dan masih terlalu dini untuk menarik kesimpulan mengenai keseimbangan manfaat-risiko dari obat.

Setiap data baru yang tersedia untuk evaluasi selama tinjauan bergulir ini perlu dipertimbangkan dalam konteks semua data lain yang ada. CHMP akan mengevaluasi semua data tentang remdesivir, termasuk bukti dari penelitian yang baru-baru ini diterbitkan dari Tiongkok dan uji klinis lainnya dan menyimpulkan manfaat dan risiko obat secepat mungkin.

Meskipun remdesivir belum diizinkan di Uni Eropa, remdesivir tersedia untuk pasien melalui uji klinis dan apa yang disebut program ‘penggunaan penuh kasih’ melalui mana pasien dapat memperoleh akses ke obat-obatan yang tidak sah dalam situasi darurat.

Remdesivir adalah obat antivirus yang sedang diselidiki untuk pengobatan COVID-19. Remdesivir adalah ‘viral RNA polimerase inhibitor’ (obat yang mengganggu produksi bahan genetik virus, mencegah virus berkembang biak). Ini telah menunjukkan aktivitas in vitro yang luas terhadap berbagai virus RNA, termasuk SARS-CoV-2 dan pada awalnya dikembangkan untuk pengobatan penyakit virus Ebola.

Remdesivir sedang dikembangkan oleh Gilead Sciences Ireland CU dan diberikan melalui infus (infus) ke dalam pembuluh darah.