2 Perusahaan Besar Kolaborasi Siapkan Produksi Masal Vaksin mRNA COVID-19

Majalah Farmasetika – Perjanjian kolaborasi baru telah dilakukan antara perusahaan farmasi Moderna, Inc, dan Lonza Ltd, untuk memproduksi vaksin mRNA Moderna (mRNA-1273) melawan coronavirus disease 2019 (COVID-19) pada skala yang lebih besar, serta produk-produk Moderna tambahan di masa depan.

Perjanjian tersebut menetapkan blue print manufaktur untuk mRNA-1273, yang akan berlokasi di Amerika Serikat dan Swiss. Transfer teknologi antara perusahaan dijadwalkan akan dimulai pada Juni 2020, dan perusahaan berencana untuk memproduksi batch pertama mRNA-1273 di Amerika Serikat pada Juli 2020.

Seiring waktu, perusahaan berencana untuk mempertahankan lokasi produksi tambahan di fasilitas Lonza secara internasional, yang seharusnya memungkinkan perusahaan untuk mengembangkan hingga 1 miliar dosis mRNA-1273 per tahun, dengan asumsi dosis yang diharapkan saat ini 50 ug.

Beberapa dana untuk operasi manufaktur di Amerika Serikat ditanggung oleh kontrak Moderna dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), bagian dari Kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respons dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS. BARDA akan mendukung pengembangan klinis tahap akhir mRNA-1273 di Amerika Serikat.

“Kami sangat senang dapat bermitra dengan Lonza, yang berbagi komitmen kami untuk menangani pandemi ini dengan cepat yang telah menciptakan krisis kesehatan global,” kata Stéphane Bancel, kepala eksekutif Moderna, dalam siaran pers (5/1/2020).

“Perjanjian kolaborasi strategis jangka panjang ini akan memungkinkan Moderna mempercepat, 10 kali lipat, kapasitas produksi kami untuk mRNA-1273 dan produk tambahan dalam portofolio klinis besar Moderna. Kehadiran dan keahlian global Lonza sangat penting karena kami skala pada kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya. Tujuan bersama kami adalah untuk memungkinkan pembuatan hingga 1 miliar dosis mRNA-1273. ”lanjutnya.

Vaksin mRNA-1273 terhadap coronavirus sindrom pernapasan akut 2 (SARS-CoV-2) dipilih oleh Moderna bekerja sama dengan para peneliti dari Pusat Penelitian Vaksin di Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, bagian dari National Institutes of Health ( NIH). Batch klinis pertama selesai pada 7 Februari 2020, dan menjalani pengujian analitik saat itu. Batch pertama kemudian dikirim ke NIH pada 24 Februari, yang merupakan 42 hari setelah pemilihan urutan

Moderna mengajukan aplikasi Investigational New Drug (IND) ke FDA untuk studi fase 2 dan tahap akhir mRNA-1273 pada tanggal 27 April 2020. Studi fase 2 diharapkan akan dimulai pada kuartal kedua tahun 2020 dan akan menilai keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas 2 vaksinasi mRNA-1273 disampaikan 28 hari terpisah satu sama lain.

Untuk studi fase 2 ini, para peneliti berencana untuk mendaftarkan 600 peserta sehat di 2 kohort orang dewasa berusia 18 hingga 55 tahun dan berusia 55 tahun ke atas. Para peneliti kemudian akan menindaklanjuti dengan peserta dalam studi 12 bulan setelah vaksinasi kedua.

Referensi :

Moderna and Lonza Announce Worldwide Strategic Collaboration to Manufacture Moderna’s Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus [news release]. Cambridge, MA: Moderna, Inc. May 1, 2020. businesswire.com/news/home/20200430006085/en