Mengenal PQR di Industri Farmasi, Alat Evaluasi Penjamin Kualitas Produk

Majalah Farmasetika – Kualitas atau mutu produk merupakan hal yang paling penting dalam regulasi produk terutama produk obat, sehingga untuk mempertahankan konsistensi mutu produk perlu dilakukan evaluasi setiap tahun.

Product Quality Review (PQR) merupakan evaluasi yang disiapkan berdasarkan Good Manufacturing Practice (GMP).

Apa itu Product Quality Review (PQR)?

Menurut CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018, Product Quality Review (PQR)/Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah evaluasi yang dilakukan secara berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar termasuk ekspor, untuk menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini serta kecenderungan apapun untuk menentukan kebutuhan untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses manufaktur maupun prosedur kontrol.

Product Quality Review (PQR) dilakukan berkala setiap tahun terhadap produk yang diproduksi tahun sebelumnya.

Menurut CPOB tahun 2018, hasil kajian PQR hendaknya meliputi paling sedikit meliputi kajian terhadap bahan awal dan pengemas, pengawasan pada saat proses dan hasil produk jadi yang kritis, semua hasil produksi bets yang tidak memenuhi spesifikasi, semua penyimpangan, perubahan, dokumen registrasi, pemantauan stabilita, produk kembalian, keluhan, penarikan obat, kajian kelayakan terhadap perbaikan proses, komitmen pasca pemasaran, kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, dan kesepakatan teknis.

Siapa yang bertanggung jawab dalam penyusunan Product Quality Review (PQR)?

Dalam pelaksanannya, Departemen yang bertanggung jawab terhadap penyusunan laporan PQR adalah Departemen Quality Assurance (QA). Departemen QA bertanggung jawab atas koordinasi dan administrasi PQR secara keseluruhan.

Departemen QA memastikan jadwal penyelesaian laporan setelah melakukan pengumpulan data dan bertanggung jawab dengan memastikan bahwa semua departemen telah menyediakan data yang dipersyaratkan.

Pentingnya Product Quality Review (PQR)

Setiap industri farmasi perlu melaksanakan product quality review karena :

1. Memverifikasikan konsistensi proses produksi suatu produk;
2. Menentukan kualitas dan cacat proses dari produk;
3. Memungkinkan perbaikan dari metode dan proses yang cacat;
4. Menentukan tren dari yield, hasil analisis, dan parameter produksi;
5. Meninjau kualitas bahan baku dan bahan kemas dari produk;
6. Kuantitas dari produk jadi ditinjau dari nilai yield setiap bets;
7. OOS (Out of Specification) dapat menentukan kecacatan produk;
8. Menentukan stabilitas produk;
9. Meninjau CAPA (Corrective Action and Preventive Action) dan dampaknta terhadap mutu produk.

Penyusunan Product Quality Review (PQR)

Penyusunan Product Quality Review (PQR) tergantung kebijakan dari masing-masing industri. Laporan Product Quality Review setidaknya harus terdiri dari :

1. Tinjauan dari bahan baku termasuk bahan kemas yang digunakan untuk produk terutama untuk bahan yang berasal dari sumber yang baru.
2. Tinjauan In Process Control (IPC) dan hasil produk jadi.
3. Tinjauan investigasi dari semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi.
4. Tinjauan semua penyimpangan beserta investigasinya dan CAPA yang dilakukan.
5. Tinjauan semua perubahan pada proses dan metode analisis.
6. Tinjauan izin pemasaran.
7. Tinjauan hasil program stabilitas dan tren.
8. Tinjauan mengenai pengembalian produk baik komplain, retur, dan recall beserta investigasinya.
9. Status kualifikasi peralatan seperti HVAC, air, compressed gas, dan sebagainya.

PQR akan menentukan apakah perlu dilakukan revalidasi metode atau proses, perubahan pada spesifikasi produk, kontrol produksi sesuai yang dibutuhkan oleh badan regulator.

Sumber :

Tersedia online di https://www.gmpsop.com/pdfmanualsamples/Manual-022-Annual-Product-Reviews.pdf

Jignes Shah et al. 2015. Annual product quality review : regulatory aspect. JGTPS., vol. 6 (1) : 2345-2350.

BPOM. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.. Jakarta : BPOM.