Badan Obat Eropa Kaji Penggunaan Bersyarat Remdesivir untuk Pasien COVID-19

Majalah Farmasetika – EMA (European Medicines Agency) telah menerima aplikasi untuk otorisasi pemasaran bersyarat (CMA/conditional market authorisation) untuk remdesivir sebagai obat antivirus untuk pengobatan COVID-19 dan telah secara resmi memulai evaluasinya.

Berdasarkan informasi dari situs resmi EMA (9/6/2020), penilaian manfaat dan risiko remdesivir sedang dilakukan dan pernyataan resmi bisa dikeluarkan dalam beberapa minggu, tergantung pada kekokohan data yang disampaikan dan apakah informasi lebih lanjut diperlukan untuk mendukung evaluasi.

Kerangka waktu yang singkat hanya akan mungkin karena beberapa data telah dinilai selama siklus pertama dari tinjauan bergulir, yang dimulai pada 30 April dan disimpulkan pada 15 Mei. Selama fase pertama ini, komite ilmiah EMA dan pihak-pihak yang bekerja beroperasi secara sinergis untuk menyelesaikan penilaian mereka tentang berkas secara signifikan lebih awal dibandingkan dengan prosedur evaluasi reguler, sambil tetap memastikan evaluasi yang kuat atas data yang tersedia.

Selama tinjauan bergulir, komite obat manusia EMA (CHMP) menilai data tentang kualitas dan pembuatan, data awal dari beberapa studi klinis dan data pendukung dari program penggunaan penuh kasih. Pada akhir siklus pertama dari tinjauan bergulir, CHMP mengundang perusahaan untuk mengirimkan data lebih lanjut bersama dengan aplikasi untuk otorisasi pemasaran bersyarat.

Secara paralel, komite keselamatan EMA (PRAC) menyelesaikan penilaian awal dari rencana manajemen risiko awal (RMP) yang diusulkan oleh perusahaan, yang menguraikan langkah-langkah untuk mengidentifikasi, mengkarakterisasi dan meminimalkan risiko obat-obatan. PRAC akan terus mengevaluasi data keamanan untuk remdesivir dengan cara yang dipercepat untuk segera mengidentifikasi dan mengatasi masalah keamanan potensial dengan obat.

Selain itu, komite EMA untuk obat-obatan untuk anak-anak (PDCO) dengan cepat mengeluarkan pendapatnya tentang rencana penyelidikan pediatrik perusahaan (PIP), yang menggambarkan bagaimana obat harus dikembangkan dan dipelajari untuk digunakan pada anak-anak, sesuai dengan garis waktu dipercepat untuk COVID-19 produk, dan keputusan EMA diadopsi.

Jika data tambahan yang sekarang diajukan dengan aplikasi CMA cukup untuk memungkinkan CHMP menyimpulkan bahwa manfaat remdesivir lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan COVID-19, EMA akan bekerja sama erat dengan Komisi Eropa untuk mendukung pelacakan cepat dari keputusan- proses pembuatan dan pemberian otorisasi pemasaran oleh Komisi Eropa berlaku di semua Negara Anggota EU1 dan EEA.

Lebih lanjut tentang obat remdesivir

Remdesivir adalah obat antivirus yang sedang diselidiki untuk pengobatan COVID-19. Remdesivir adalah ‘viral RNA polimerase inhibitor’ (obat yang mengganggu produksi bahan genetik virus, mencegah virus berkembang biak). Ini telah menunjukkan aktivitas in vitro yang luas terhadap berbagai virus RNA, termasuk SARS-CoV-2 dan pada awalnya dikembangkan untuk pengobatan penyakit virus Ebola.

Meskipun remdesivir belum diizinkan untuk dipasarkan di Uni Eropa, remdesivir tersedia untuk pasien melalui uji klinis dan program penggunaan belas kasih, di mana pasien dapat memperoleh akses ke obat-obatan yang tidak sah.

Remdesivir sedang dikembangkan oleh Gilead Sciences Ireland CU dan diberikan melalui infus (infus) ke dalam pembuluh darah.

Sumber : EMA receives application for conditional authorisation of first COVID-19 treatment in the EU. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-authorisation-first-covid-19-treatment-eu