BPOM : Temuan Kombinasi Obat COVID-19 dari UNAIR Perlu Uji Klinik Untuk Peroleh Izin Edar

Majalah Farmasetika – Tim peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) mengklaim telah menemukan 5 kombinasi rejimen obat yang efektif membunuh virus SARS-COV-2 penyebab COVID-19. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan temuan dari UNAIR ini harus melakukan registrasi obat baru dengan serangkaian uji klinik yang harus dilakukan untuk mendapatkan izin edar dengan indikasi baru.

5 kombinasi rejimen obat COVID-19

Dengan dukungan dari Badan Inteligen Nasional (BIN) RI dan sejumlah pihak, temuan obat itu pada Jum’at (12/6/2020) diumumkan di Jakarta dipimpin langsung oleh kolonel Drs. Bambang Sunarwibowo, S.H., M.Hum. Ketua Pusat Penelitian dan Pengembangan Stem Cell Universitas Airlangga, Dr. dr. Purwati, SpPD, K-PTI FINASIM mengatakan obat itu terdiri dari:

1. Lopinavir/ritonavir dengan azithromicyne

2. Lopinavir/ritonavir dengan doxycyline

3. Lopinavir/ritonavir dengan chlaritromycine

4. Hydroxychloroquine dengan azithromicyne

5. Hydroxychloroquine dengan doxycycline

Regimen kombinasi obat Corona tersebut dijelaskan dr. Purwati tidak untuk diperjualbelikan secara bebas.

“Belum diperjualbelikan. Ini kolaborasi antara UNAIR, BNPB, dan juga Badan Intelijen Negara,” ujar dr Purwati.

Kombinasi regimen obat tersebut memiliki potensi dan daya efektifitas cukup bagus terhadap daya bunuh virus. Dosis masing-masing obat dalam kombinasi tersebut yaitu 1/5 dan 1/3 lebih kecil dibandingkan dosis tunggalnya sehingga mengurangi efek toksik dari obat tersebut bila diberikan sebagai obat tunggal.

“Kini sudah ada ratusan obat yang sudah diproduksi dan akan disebarkan kepada rumah sakit yang membutuhkan,”pungkasnya.

Potensi Stem Cell

Selain regimen kombinasi obat yang ditemukan, sejumlah peneliti UNAIR menemukan potensi dalam penelitian stem cell. Dr. Purwati juga menemukan dua formula yaitu Haematopotic Stem Cells (HSCs) dan Natural Killer (NK) cells.

“Dari hasil uji tantang HSCs ditemukan bahwa setelah 24 jam virus SARS CoV2 isolat Indonesia sudah dapat dieliminasi oleh stem cells tersebut. Sedangkan hasil uji tantang NK cells terhadap virus, setelah 72 jam didapatkan sebagian virus dapat diinaktivasi oleh NK cells tersebut,” tuturnya dikutip dari situs resmi UNAIR.

Dengan demikian keduanya memiliki potensi dan efektifitas yang cukup bagus sebagai pencegahan maupun pengobatan virus SARS CoV 2. Menurutnya, kedua pengobatan alternatif itu bisa menjadi rekomendasi bagi para dokter, industri obat dan masyarakat dalam menangani Covid-19 secara cepat.

Uji klinik perlu dilakukan untuk peroleh izin edar BPOM

Direktur Registrasi Obat BPOM, Dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS menjelaskan di program Metro TV Pagi Prime Time (14/6/2020) bahwa jika obat-obat yang telah memiliki izin edar digunakan untuk indikasi baru, maka disebut obat baru dan perlu melakukan serangkaian uji coba klinik untuk memperoleh izin edar.

“Selain memiliki efikasi obat, juga memiliki efek samping, itulah mengapa sebelum digunakan oleh manusia, perlu serangkaian uji coba. Bila digunakan bentuk kombinasi, harus dilakukan uji klinik karena berbeda dengan bentuk tunggalnya untuk memastikan keamanan dan khasiatnya. Terkait toksisitas, belum ada laporan ke kami yang diuji di manusia.” jelas Dr. Lucia.

Menurutnya, interaksi obat dan reaksi yang tidak diinginkan kemungkinan bisa terjadi ketika obat tunggal digunakan dalam bentuk kombinasi. Oleh karenanya diperlukan uji klinik pada manusia untuk memastikan efikasi dan keamanan obat dalam bentuk kombinasinya.

“Kami sangat mendukung semua langkah penelitian obat COVID-19, hingga saat ini belum ada obat yang disetujui secara resmi di seluruh dunia, terkecuali penggunaan emergensi. Sampai saat ini, BPOM belum mendapatkan laporan uji klinik yang dilakukan UNAIR. Dari hasil audiensi, obat ini baru selesai uji pra klinik pada kultur sel dan hewan. Dari data yang diterima, Kami baru menerima protokol uji klinik. Bila telah kami setujui, maka bisa digunakan untuk uji klinik di Rumah Sakit.” papar Dr. Lucia.

Dr. Lucia menambahkan BPOM memiliki simplifikasi dan percepatan perizinan khususnya untuk obat COVID-19. Setelah dokumen registrasi diterima, obat baru maksimal 20 hari kerja selesai diproses agar obat tersebut segera digunakan.

Sumber :

Peneliti UNAIR Temukan Lima Kombinasi Obat yang Efektif Lawan Corona. http://news.unair.ac.id/2020/06/12/peneliti-unair-temukan-lima-kombinasi-obat-yang-efektif-lawan-corona-2/

Temuan 5 Kombinasi Obat Lawan Covid-19. https://www.metrotvnews.com/play/k8oC4eqq-temuan-5-kombinasi-obat-lawan-covid-19