FDA Cabut Izin Penggunaan Emergensi Klorokuin Untuk COVID-19

Majalah Farmasetika – Pada hari Senin (15/6/2020), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) mencabut izin penggunaan darurat (EUA/emergency user authorization) yang memungkinkan chloroquine/klorokuin fosfat dan hidroksi klorokuin sulfat untuk digunakan untuk merawat pasien rawat inap tertentu dengan COVID-19 ketika sebuah uji klinis dilakukan tidak tersedia, atau partisipasi dalam uji klinis tidak layak.

FDA memutuskan bahwa kriteria hukum untuk mengeluarkan EUA tidak lagi terpenuhi.

Hal ini berdasarkan analisis EUA yang sedang berlangsung dan data ilmiah yang muncul, FDA menetapkan bahwa klorokuin dan hidroksi klorokuin tidak mungkin efektif dalam mengobati COVID-19 untuk penggunaan resmi di EUA.

Selain itu, mengingat efek samping jantung serius yang sedang berlangsung dan potensi efek samping serius lainnya, manfaat klorida dan hidroksi klorokuin yang diketahui dan potensial tidak lagi melebihi risiko yang diketahui dan potensial untuk penggunaan yang sah. Ini adalah standar hukum untuk penerbitan EUA.

Otoritas Penelitian dan Pengembangan Biomedis Lanjutan (BARDA) di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S awalnya meminta EUA yang mencakup chloroquine dan hydroxychloroquine, dan FDA memberikan EUA pada 28 Maret 2020 berdasarkan ilmu pengetahuan dan data yang tersedia pada saat itu. Setelah berkonsultasi dengan FDA, BARDA mengirim surat kepada FDA untuk meminta pencabutan EUA berdasarkan ilmu pengetahuan dan data terkini.

“Kami telah memperjelas seluruh keadaan darurat kesehatan masyarakat bahwa tindakan kami akan dipandu oleh sains dan bahwa keputusan kami dapat berkembang saat kami mempelajari lebih lanjut tentang virus SARS-CoV-2, meninjau data terbaru, dan mempertimbangkan keseimbangan risiko versus manfaat perawatan untuk COVID-19, “kata Wakil Komisaris FDA untuk Urusan Medis dan Ilmiah Anand Shah, MD dikutip dari situs resmi FDA (16/6/2020).

” FDA selalu mendukung pengambilan keputusannya dengan bukti yang paling dapat dipercaya, berkualitas tinggi, terkini yang tersedia. Kami akan terus memeriksa semua otorisasi penggunaan darurat yang telah dikeluarkan FDA dan membuat perubahan, jika perlu, berdasarkan bukti yang muncul. ” lanjutnya.

FDA memiliki tanggung jawab untuk secara teratur meninjau kesesuaian EUA, dan karenanya, badan tersebut akan meninjau informasi yang muncul terkait dengan penggunaan darurat untuk produk-produk resmi. Hasil terbaru dari uji klinis acak besar pada pasien yang dirawat di rumah sakit, populasi yang mirip dengan populasi yang diizinkan menggunakan chloroquine dan hydroxychloroquine untuk penggunaan darurat, menunjukkan bahwa hydroxychloroquine tidak menunjukkan manfaat pada kematian atau mempercepat pemulihan.

Hasil ini konsisten dengan data baru lainnya, termasuk data yang menunjukkan bahwa rejimen dosis yang disarankan untuk klorokuin dan hidroksi klorokuin tidak mungkin membunuh atau menghambat virus yang menyebabkan COVID-19. Totalitas bukti ilmiah yang ada saat ini menunjukkan kurangnya manfaat.

“Sementara uji klinis tambahan terus mengevaluasi potensi manfaat dari obat ini dalam mengobati atau mencegah COVID-19, kami menentukan otorisasi penggunaan darurat tidak lagi sesuai. Tindakan ini diambil setelah penilaian ketat oleh para ilmuwan di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat kami, ”kata Patrizia Cavazzoni, M.D., penjabat direktur Pusat Evaluasi Obat FDA.

“Kami tetap berkomitmen untuk menggunakan setiap alat yang kami miliki bekerja sama dengan inovator dan peneliti untuk memberikan pasien yang sakit akses tepat waktu ke terapi baru yang sesuai. Keputusan kami akan selalu didasarkan pada evaluasi data ilmiah yang objektif dan ketat. Ini tidak akan pernah berubah. ” lanjutnya.

Chloroquine dan hydroxychloroquine keduanya disetujui FDA untuk mengobati atau mencegah malaria.

Hydroxychloroquine juga disetujui untuk mengobati kondisi autoimun seperti lupus erythematosus diskoid kronis, lupus erythematosus sistemik pada orang dewasa, dan rheumatoid arthritis.

Kedua obat telah diresepkan selama bertahun-tahun untuk membantu pasien dengan penyakit yang melemahkan ini, atau bahkan mematikan, dan FDA telah menentukan bahwa obat ini aman dan efektif bila digunakan untuk penyakit ini sesuai dengan label yang disetujui FDA. Dari catatan, produk yang disetujui FDA dapat diresepkan oleh dokter untuk penggunaan di luar label jika mereka memutuskan bahwa itu sesuai untuk merawat pasien mereka, termasuk selama COVID.

FDA, sebuah badan di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan peralatan medis.

Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan bangsa kita, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

Sumber :

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and