Dolutegravir, Obat HIV Untuk Balita Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui formulasi tablet dolutegravir (Tivicay PD, ViiV Healthcare) yang dapat didispersikan untuk mengobati infeksi HIV-1 pada anak dibawah umur lima tahun (balita) berusia minimal 4 minggu dan berat setidaknya 3 kg (6,61 pon) dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya.

FDA juga memperluas penggunaan tablet pelapis film 50-mg dolutegravir (Tivicay) yang telah disetujui untuk anak-anak dengan HIV yang beratnya 20 kg atau lebih.

Kedua formulasi dolutegravir adalah untuk digunakan pada anak-anak yang belum pernah diobati untuk HIV atau mereka yang telah diobati tetapi tidak dengan integrase strand transferase inhibitor (INSTI).

Kedua produk tersebut tidak dapat digantikan satu sama lain dengan miligram per miligram, kata FDA dalam rilis berita.

“Untuk bayi dan anak kecil dengan HIV, mendapatkan perawatan dini sangat penting karena HIV dapat berkembang lebih cepat pada anak-anak daripada orang dewasa,” Debra Birnkrant, MD, direktur, Divisi Antivirus, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam rilis berita (12/6/2020).

“Sementara kejadian infeksi HIV pada anak terus menurun, ketersediaan dan inisiasi awal pengobatan yang efektif sangat penting untuk bayi dan anak-anak yang hidup dengan HIV. Tivicay dan Tivicay PD diambil sekali sehari, yang dapat membantu pasien dan perawat yang lebih baik mematuhi rejimen yang lebih baik. , “Birnkrant menjelaskan.

Penelitian telah menunjukkan bahwa keamanan, efektivitas, dan farmakokinetik dari kedua formulasi pada anak-anak yang terinfeksi HIV pada usia 4 minggu sebanding dengan orang dewasa yang menggunakan dolutegravir, kata FDA.

Pada 24 minggu, 62% anak-anak yang memakai Tivicay atau Tivicay PD memiliki viral load tidak terdeteksi dan pada 48 minggu, 69% memiliki viral load tidak terdeteksi.

CEO ViiV Healthcare Deborah Waterhouse mengatakan ketersediaan dolutegravir yang dapat dispersible yang merupakan integrase inhibitor pertama yang tersedia sebagai tablet dispersible untuk suspensi oral, akan memudahkan anak-anak untuk minum obat.

“Perkembangan dan ketersediaan formulasi yang sesuai usia sangat penting dalam memastikan anak-anak memiliki akses ke perawatan HIV yang menyelamatkan jiwa sejak usia dini dan ketika mereka tumbuh,” katanya dalam rilis berita perusahaan.

“Dukungan mitra kami merupakan bagian integral dari persetujuan peraturan ini. Kami sekarang perlu melanjutkan upaya kami untuk memastikan formulasi baru yang dapat disebarkan ini tersedia untuk anak-anak yang membutuhkannya di seluruh dunia, sejalan dengan misi kami untuk tidak meninggalkan orang yang hidup dengan HIV di belakang, “Waterhouse menambahkan.

Sumber : FDA Approves Drug to Treat Infants and Children with HIV. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-treat-infants-and-children-hiv