FDA Rilis Pedoman Persetujuan Obat berbahan Ganja

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS merilis pedoman pendahuluan pada hari Selasa (21/7/2020) mengenai penelitian klinis terkait kanabis atau ganja, yang berisi bagaimana perusahaan yang mencari persetujuan obat yang mengandung ganja atau turunannya harus mengikuti tinjauan obat tradisional dan proses persetujuan yang melibatkan uji klinis.

FDA masih bekerja pada aturan untuk produk yang mengandung bahan ganja cannabinoids (CBD), yang secara luas dianggap memiliki sifat kesehatan tetapi tidak memiliki penelitian untuk mendukung pandangan itu.

Banyak perusahaan di AS tertarik untuk memasarkan pada makanan, minuman dan suplemen makanan yang mengandung CBD, bahan non-psikoaktif dalam tanaman ganja, yang mereka katakan dapat membantu dengan penyakit seperti kecemasan.

Regulator bekerja untuk membuat kerangka kerja yang memungkinkan perusahaan yang berharap untuk meluncurkan produk berbasis CBD membawa mereka ke pasar, tetapi telah memperingatkan bahwa mengingat statusnya sebagai obat, mungkin diperlukan uji klinis.

Pada November, badan itu memperingatkan bahwa CBD dapat menyebabkan cedera hati dan kerusakan lain pada tubuh manusia. Badan tersebut telah menindak beberapa perusahaan, sebagian besar karena membuat klaim kesehatan yang tidak berdasar.

“Kami menyadari bahwa ada minat publik yang substansial dalam memasarkan dan mengakses CBD untuk berbagai produk,” kata juru bicara FDA dalam komentar melalui email.

“Kami berupaya mencapai tujuan memberikan panduan tambahan, dan telah membuat kemajuan besar. Ada banyak pertanyaan untuk dieksplorasi mengenai sains, keamanan, efektivitas, dan kualitas produk yang mengandung CBD, dan kami perlu melakukan uji tuntas kami. ” lanjut FDA.

Pedoman yang dikeluarkan FDA menjelaskan bagaimana melakukan penelitian yang disetujui FDA untuk pengembangan obat, menguraikan langkah-langkah seperti di mana peneliti diizinkan untuk mendapatkan ganja dan menekankan perlunya untuk memastikan konsistensi.

“Sejumlah pemangku kepentingan telah menyatakan minat dalam pengembangan obat yang mengandung ganja dan senyawa yang ditemukan dalam ganja,” kata Wakil Komisaris Utama FDA Amy Abernethy M.D., Ph.D. dalam sebuah pernyataan. Perubahan legislatif baru-baru ini juga membuka peluang baru untuk penelitian klinis ganja. Ketika badan penelitian itu berkembang dan tumbuh, FDA bekerja untuk mendukung pengembangan obat di bidang ini. ” lanjutnya.

Perubahan utama adalah RUU Pertanian 2018 yang melegalkan tanaman ganja selama mengandung kurang dari 0,3% Tetrahydrocannabinol (THC), bahan utama dalam tanaman ganja. Para peneliti sekarang dapat mengakses produk ganja dari produsen lain yang memenuhi definisi itu, daripada mengandalkan satu-satunya pasokan ganja resmi FDA di Universitas Mississippi.

FDA juga menasihati para peneliti bahwa konsentrasi THC yang terlalu tinggi dapat membuat mereka melanggar aturan DEa dan merekomendasikan agar mereka berkonsultasi dengan agensi mengenai persyaratan.

Para peneliti yang mengajukan aplikasi obat baru yang sedang diselidiki untuk obat berbasis kanabis perlu memberikan data kuantitatif tentang persentase THC dalam produk mereka, bersama dengan deskripsi rinci tentang metode pengujian.

FDA membuka periode komentar publik selama 60 hari bagi para pemangku kepentingan untuk mempertimbangkan pedoman ini. Periode komentar terpisah masih terbuka untuk CBD.

Sumber : FDA releases guidelines for cannabis-related research, but CBD will have to wait https://www.marketwatch.com/story/fda-releases-guidelines-for-cannabis-related-research-but-cbd-will-have-to-wait-2020-07-21