BPOM Sosialisasikan Peraturan No 6 Tahun 2020 Merubah Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan sosialisasi terkait Peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM nomor 9 tahun 2020 tentang Pedoman Teknisn Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada 19 Agustus 2020 kepada Pengurus Daerah Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), penanggung jawab Industri Farmasi dan PBF di wilayah regional 1.

Sosialisasi secara online dilakukan oleh Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dra. apt. Togi J. Hutadjulu, MHA dan Direktur Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT BPOM, Dra. Ratna Irawati, Apt, M.Kes.

“Maksud dari sosialisasi ini adalah untuk menyebarluaskan peraturan yang telah diundangkan, menampung masukan terkait peraturan selanjutnya, dan memberikan pemahakan kepada stakeholder” tutur Togi J. Hutadjulu.

Latar belakang perubahan peraturan

PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan revisi dari PerKa BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik terdiri dari 9 Bab dan 3 Aneks.

PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 hanya mengubah ketentuan pada PerKa BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 terkait dengan 1 aneks yaitu Aneks III. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.

“Ketentuan-ketentuan lain dalam PerBPOM Nomor 9 Tahun 2019 masih mengacu pada PerKa BPOM Nomor HK.03.1.34.11.12.754 2 Tahun 2012 sudah tidak sesuai dengan kondisi terkini di bidang distribusi obat sehingga perlu direvisi.” jelasnya.

Pada dasarnya perubahan Per BPOM nomor 6 tahun 2020 dapat diringkas menjadi 3 bagian, yakni :

Perubahan substansi

• Bangunan & Peralatan
• Operasional
• Transportasi
• Fasilitas distribusi berdasar kontrak
• Dokumentasi

Perubahan struktur bab dan aneks

memasukkan Aneks sebagai Bab baru dengan penomoran yang lebih jelas, sehingga Pedoman Teknis CDOB terdiri dari 12 Bab (tanpa aneks)

Perubahan redaksional

Perubahan redaksional mengikuti ketentuan legal drafting

Togi J. Hutadjulu, menyampaikan bahwa diharapkan Pelaku Usaha dapat turut berperan aktif dalam mengawal mutu, khasiat dan keamanan obat dengan menyesuaikan pelaksanaan pengelolaan obat sesuai ketentuan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020.

Sosialisasi berikutnya terkait bab transportasi, Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak, dan dokumentasi disampaikan oleh Ratna Irawati.

Selengkapnya bisa dilihat di