FDA Berikan Persetujuan Penggunaan Darurat untuk Rapid Tes Antibodi COVID-19

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Ameria Serikat (Food and Drug Administration/FDA) telah menyetujui tes antibodi point-of-care (POC) pertama untuk COVID-19, di bawah izin penggunaan darurat (EUA/Emergency Use Authorization).

Pada bulan Juli, FDA pertama kali memberikan EUA kepada Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device [Assure Tech (Hangzhou) Co, Ltd] untuk digunakan di laboratorium tertentu guna membantu mengidentifikasi orang dengan antibodi terhadap SARS-CoV-2, sebuah indikator dari infeksi baru atau sebelumnya.

Tes antibodi menggunakan sampel darah ujung jari. Dengan otorisasi POC baru, pengujian dapat dilakukan di kantor dokter, rumah sakit, pusat perawatan darurat, dan bagian gawat darurat. Tes ini menghilangkan kebutuhan untuk mengirim sampel ke laboratorium pusat untuk pengujian.

“Mengotorisasi tes serologi di tempat perawatan akan memungkinkan hasil yang lebih tepat waktu dan nyaman bagi individu yang ingin memahami apakah mereka sebelumnya telah terinfeksi virus yang menyebabkan COVID-19,” kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, dalam sebuah pernyataan. .

“Hingga saat ini, sampel uji serologi umumnya hanya dapat dievaluasi di laboratorium pusat, yang dapat memakan waktu dan menggunakan sumber daya tambahan untuk mengangkut sampel dan menjalankan pengujian.” lanjutnya.

“Karena semakin banyak tes serologi di tempat perawatan yang diizinkan, mereka akan membantu melestarikan sumber daya tersebut dan dapat membantu mengurangi waktu pemrosesan untuk jenis tes COVID-19 lainnya, karena lebih sedikit waktu yang dihabiskan untuk tes serologi,” tambah Hahn.

Alat Uji Cepat Assure COVID-19 IgG / IgM saat ini adalah satu-satunya uji serologi COVID-19 POC resmi FDA. Ini tersedia hanya dengan resep dokter.

FDA mengatakan tidak jelas berapa lama antibodi bertahan setelah infeksi SARS-CoV-2 dan apakah antibodi memberikan kekebalan pelindung. Pasien dan penyedia.

“tidak boleh menafsirkan hasil dari tes serologi sebagai memberi tahu mereka bahwa mereka kebal, atau memiliki tingkat kekebalan apa pun, dari virus,” lembaga itu memperingatkan.

Bahkan dengan hasil tes antibodi positif, individu harus terus mengambil langkah untuk melindungi diri mereka sendiri dan orang lain, seperti terus mempraktikkan jarak sosial, memakai masker, atau menahan diri untuk tidak kembali bekerja, FDA menjelaskan.

Mereka mencatat bahwa tes serologi SARS-CoV-2 tidak dapat mendiagnosis infeksi aktif, karena mereka hanya mendeteksi antibodi yang dikembangkan sistem kekebalan sebagai respons terhadap virus – bukan virus itu sendiri.

“Penting juga untuk diingat bahwa dalam populasi dengan prevalensi rendah, bahkan tes antibodi yang berkinerja tinggi pun dapat memberikan hasil yang salah atau lebih banyak dari hasil yang sebenarnya karena kemungkinan menemukan seseorang yang telah terinfeksi sangat kecil. Jadi, memang begitu. perlu dipertimbangkan bahwa hasil dari dua tes serologi mungkin diperlukan untuk menghasilkan hasil yang dapat diandalkan, “kata FDA.

Sumber : Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Point-of-Care Antibody Test for COVID-19 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-point-care-antibody-test-covid-19