Vaksin COVID-19 dari Novavax Mulai Uji Klinik Tahap Akhir

Majalah Farmasetika – Perusahaan farmasi, Novavax Inc., mengumumkan pada hari Kamis (24/9/2020) bahwa pihaknya telah memulai studi tahap akhir, 10.000 orang dari vaksin Covid-19 eksperimental di Inggris, di mana lonjakan kasus baru-baru ini dapat mempercepat jawaban tentang apakah keamanan inokulasi melindungi orang dari virus corona baru.

Dikutip dari Wall Street Journal, perusahaan mengatakan uji coba Fase 3 yang penting di Inggris akan melacak apakah orang dewasa yang menerima vaksin dua dosis mengalami tingkat gejala Covid-19 yang lebih rendah dibandingkan dengan subjek penelitian yang mendapatkan plasebo.

Novavax masih berencana untuk menguji vaksinnya dalam uji coba Fase 3 di AS hingga 30.000 subjek, yang dapat dimulai pada bulan Oktober, kata Gregory Glenn, presiden penelitian dan pengembangan Novavax.

“Uji klinik Inggris adalah tembakan ke gawang yang berbeda,” kata Dr. Glenn dalam sebuah wawancara.

“Tampaknya mereka akan mengalami lonjakan penyakit yang besar.” lanjutnya.

Awal uji coba di Inggris adalah contoh taruhan yang bergeser dan harus dilakukan oleh pembuat vaksin untuk menguji vaksin eksperimental mereka. Perusahaan yang menyelenggarakan uji coba harus menebak di mana virus corona akan menyebar, karena membuktikan vaksin bekerja dengan aman bergantung pada subjek uji yang terpapar virus.

Kepala Eksekutif Moderna Inc. Stephane Bancel mengatakan pekan lalu bahwa penurunan umum kasus baru Covid-19 AS dalam beberapa pekan terakhir berarti hasil uji coba vaksin AS kemungkinan besar akan keluar pada November daripada pada Oktober.

Moderna dan Novavax adalah di antara beberapa perusahaan yang memindahkan vaksin Covid-19 ke studi tahap akhir yang besar, dan telah menandatangani kontrak pasokan dengan negara-negara tertentu termasuk AS dan Inggris.

Johnson & Johnson memulai uji coba Fase 3 60.000 orang di AS dan beberapa negara lain minggu ini.

Pemerintah Inggris minggu ini mengumumkan pembatasan lockdown baru sebagai tanggapan terhadap gelombang kedua infeksi di sana.

Pada bulan Agustus, pemerintah Inggris setuju untuk membeli 60 juta dosis vaksin Novavax dan untuk berkolaborasi dengan perusahaan tersebut dalam studi Fase 3 tentang suntikan.

Kesepakatan Inggris datang segera setelah Novavax mengatakan bahwa, dalam studi kecil tahap awal terhadap sukarelawan sehat, vaksinnya menghasilkan tanggapan kekebalan yang menjanjikan dan secara umum dapat ditoleransi dengan baik.

Peneliti akan menilai keefektifan vaksin setelah sejumlah orang dalam uji coba di Inggris terkena Covid-19 dengan gejala. Lonjakan kasus baru-baru ini di sana bisa berarti angka itu tercapai lebih cepat daripada jika tingkat penularannya lebih rendah, kata Dr. Glenn.

Novavax mengharapkan setidaknya 25% dari subjek penelitian berusia di atas 65 tahun. Perusahaan memperkirakan membutuhkan empat hingga enam minggu untuk mendaftarkan studi sepenuhnya.

Jika hasilnya positif, studi tersebut dapat mengarah pada otorisasi pemerintah untuk menggunakan bidikan tidak hanya di Inggris, tetapi juga di negara lain, kata Dr. Glenn.

Novavax juga menjalankan uji coba tahap menengah vaksinnya di Afrika Selatan yang menilai apakah dapat mencegah gejala Covid-19.

Sumber : https://www.wsj.com/articles/covid-19-vaccine-from-novavax-begins-phase-3-trial-in-u-k-11600980636 Covid-19 Vaccine From Novavax Begins Phase 3 Trial in U.K.