Majalah Farmasetika – Perusahaan Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) pada 23 September 2020 mengumumkan peluncuran uji coba Fase 3 (ENSEMBLE) multi-negara berskala besar untuk kandidat vaksin COVID-19, JNJ-78436735, yang dikembangkan oleh Janssen.
Inisiasi uji coba ENSEMBLE mengikuti hasil sementara yang positif dari studi klinis Tahap 1 / 2a. Hasilnya menunjukkan bahwa profil keamanan dan imunogenisitas setelah satu vaksinasi mendukung pengembangan lebih lanjut.
Hasil ini telah dikirimkan ke medRxiv dan akan segera dipublikasikan secara online. Berdasarkan hasil ini dan setelah diskusi dengan Food and Drug Administration (FDA) AS, ENSEMBLE akan mendaftarkan hingga 60.000 sukarelawan di tiga benua dan akan mempelajari keamanan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo dalam mencegah COVID-19.
Johnson & Johnson terus meningkatkan kapasitas produksinya dan tetap berada di jalur yang tepat untuk memenuhi tujuannya dalam menyediakan satu miliar dosis vaksin setiap tahun. Perusahaan berkomitmen untuk menghadirkan vaksin yang terjangkau kepada publik secara nirlaba untuk penggunaan pandemi darurat dan mengantisipasi batch pertama dari vaksin COVID-19 akan tersedia untuk otorisasi penggunaan darurat pada awal 2021, jika terbukti aman dan efektif.
Johnson & Johnson akan mengembangkan dan menguji kandidat vaksin COVID-19 sesuai dengan standar etika yang tinggi dan prinsip ilmiah yang baik. Perusahaan berkomitmen untuk transparansi dan berbagi informasi terkait studi ENSEMBLE Fase 3 – termasuk protokol studi.
“Karena COVID-19 terus memengaruhi kehidupan sehari-hari orang di seluruh dunia, tujuan kami tetap sama – memanfaatkan jangkauan global dan inovasi ilmiah perusahaan kami untuk membantu mengakhiri pandemi ini,” kata Alex Gorsky, Ketua dan Kepala Pejabat Eksekutif, Johnson & Johnson.
“Sebagai perusahaan perawatan kesehatan terbesar di dunia, kami membawa pemikiran ilmiah terbaik kami, dan standar keselamatan yang ketat, bekerja sama dengan regulator, untuk mempercepat perang melawan pandemi ini. Tonggak penting ini menunjukkan upaya fokus kami terhadap vaksin COVID-19 yang dibangun di atas kolaborasi dan komitmen mendalam untuk proses ilmiah yang kuat. Kami berkomitmen untuk transparansi uji klinis dan berbagi informasi terkait studi kami, termasuk detail protokol studi kami. ” lanjutnya.
“Kami tetap fokus penuh pada pengembangan vaksin COVID-19 yang sangat dibutuhkan, aman, dan efektif bagi orang-orang di seluruh dunia,” kata Paul Stoffels, M.D., Wakil Ketua Komite Eksekutif dan Kepala Pejabat Ilmiah, Johnson & Johnson.
“Kami sangat menghargai kolaborasi dan dukungan dari mitra ilmiah dan otoritas kesehatan global kami karena tim ahli global kami bekerja tanpa lelah pada pengembangan vaksin dan meningkatkan kapasitas produksi kami dengan tujuan untuk memberikan vaksin untuk otorisasi penggunaan darurat pada awal 2021 . ” lanjutnya.
Kandidat vaksin COVID-19 Janssen memanfaatkan platform teknologi AdVac® Perusahaan, yang juga digunakan untuk mengembangkan dan memproduksi vaksin Ebola yang disetujui Komisi Eropa Janssen dan membuat kandidat vaksin Zika, RSV, dan HIV. Platform teknologi AdVac® Janssen telah digunakan untuk memvaksinasi lebih dari 100.000 orang hingga saat ini di seluruh program vaksin investigasi Janssen.
Dengan teknologi AdVac® Janssen, vaksin, jika berhasil, diperkirakan pada peluncurannya diperkirakan akan tetap stabil selama dua tahun pada -20 ° C dan setidaknya tiga bulan pada 2-8 ° C. Hal ini membuat kandidat vaksin kompatibel dengan saluran distribusi vaksin standar dan tidak memerlukan infrastruktur baru untuk menyampaikannya kepada orang-orang yang membutuhkannya.
Studi Tahap 3 ENSEMBLE adalah uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo pada hingga 60.000 orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, termasuk representasi signifikan dari mereka yang di atas usia 60. Percobaan akan mencakup mereka yang dengan dan tanpa penyakit penyerta yang terkait dengan peningkatan risiko pengembangan menjadi COVID-19 yang parah, dan akan bertujuan untuk mendaftarkan peserta di Argentina, Brasil, Chili, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan dan Amerika Serikat. Untuk mengevaluasi keefektifan vaksin COVID-19 Janssen, negara dan lokasi uji klinis yang memiliki insiden COVID-19 tinggi dan kemampuan untuk mencapai inisiasi cepat akan diaktifkan.
Dibangun di atas warisan tindakan yang didorong oleh tujuan dan komitmen terhadap keragaman dan inklusi, Perusahaan bertujuan untuk mencapai representasi populasi yang terkena dampak pandemi secara tidak proporsional dalam implementasi program uji coba COVID-19 Fase 3. Di A.S., ini termasuk representasi signifikan dari peserta Kulit Hitam, Hispanik / Latin, Indian Amerika, dan Penduduk Asli Alaska.
ENSEMBLE sedang dimulai bekerja sama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), bagian dari Kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respons di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) AS di bawah Perjanjian Transaksi Lainnya HHSO100201700018C, dan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), bagian dari National Institutes of Health (NIH) di HHS.
Secara paralel, Perusahaan juga pada prinsipnya setuju untuk bekerja sama dengan Kerajaan Inggris Raya dan Irlandia Utara (Pemerintah Inggris Raya) pada uji klinis Fase 3 yang terpisah di beberapa negara untuk mengeksplorasi rejimen dua dosis kandidat vaksin Janssen.
“Dengan kandidat vaksin kami sekarang dalam uji coba Fase 3 global kami, kami selangkah lebih dekat untuk menemukan solusi untuk COVID-19. Kami menggunakan pendekatan yang sangat ilmiah dan berbasis bukti untuk memilih kandidat vaksin ini. Kami sangat berterima kasih atas upaya tak kenal lelah dari para peneliti kami dan atas kontribusi penting dari para peserta yang secara sukarela mengambil bagian dalam studi kami. Bersama-sama, kami bekerja untuk membantu memerangi pandemi ini, ”kata Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Kepala Global, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
Perusahaan sedang dalam diskusi berkelanjutan dengan banyak pemangku kepentingan, termasuk pemerintah nasional dan organisasi global, sebagai bagian dari upaya untuk memenuhi komitmennya untuk membuat kandidat vaksin dapat diakses secara global, asalkan vaksin tersebut terbukti aman dan efektif dan mengikuti persetujuan peraturan.
Sumber : Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…