Persiapan Izin Edar Darurat, BPOM Inspeksi Vaksin COVID-19 Sinovac Hingga Ke Tiongkok

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia BPOM RI penuh kehati-hatian dalam memberikan Izin Edar Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization Use/EUA).

Dalam rilis resmi BPOM (16/10/2020), terkait khasiat, keamanan, dan mutunya, BPOM mengawal pelaksanaan uji klinik mulai dari penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan uji kliniknya.

Pengawalan pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan kesesuaian dengan protokol yang telah disetujui oleh BPOM dan Komite Etik.

Inspeksi Ke Tiongkok

Tim Inspektur BPOM berangkat ke Tiongkok bersama Kementerian Kesehatan, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan PT Biofarma untuk melakukan inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP) ke sarana produksi vaksin COVID-19 (15/10/2020).

“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu,” ungkap Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

Uji klinik berjalan lancar tanpa efek samping

Uji klinik vaksin Sinovac yang dilaksanakan oleh tim Peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian. Diharapkan besok pagi, Jumat, 16 Oktober 2020, total 1.620 subjek sudah selesai direkrut.

Uji klinik fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 berjalan sesuai dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut. Sejauh ini  tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini.

Izin edar darurat diberikan penuh pertimbangan

Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, BPOM telah menggelar rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin COVID-19 dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin pada Rabu (14/10) kemarin.

Pada rapat tersebut, Kepala BPOM menyampaikan bahwa masa pandemi COVID-19 saat ini, memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19.

EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi COVID-19. EUA diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan COVID-19 masih dalam tahap pengembangan.  

Terhadap obat dan vaksin yang diberikan EUA telah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam pemantauan yang ketat. Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi, dan sarana pelayanan kefarmasian.

Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat serta pelaporan efek samping/farmakovigilans yang disampaikan kepada BPOM oleh dokter dan tenaga kesehatan.

BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin.

Sumber : Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19 https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/566/Pengawalan-Badan-POM-dalam-Penyediaan-Vaksin-COVID-19.html