FDA Berikan Izin Darurat Alat Diagnostik Mandiri COVID-19 di Rumah Pertama Kalinya

Majalah Farmasetika – Badan Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Administration) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) pada 17 November 2020 untuk uji diagnostik COVID-19 pertama untuk pengujian mandiri di rumah dan memberikan hasil yang cepat. Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit adalah tes penggunaan tunggal molekuler (reaksi amplifikasi yang dimediasi loop waktu nyata) yang dimaksudkan untuk mendeteksi virus corona baru SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19.

“FDA terus menunjukkan kecepatannya yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam menanggapi pandemi. Meskipun tes diagnostik COVID-19 telah diotorisasi untuk pengumpulan di rumah, ini adalah yang pertama yang dapat dilakukan sendiri sepenuhnya dan memberikan hasil di rumah. Opsi pengujian baru ini merupakan kemajuan diagnostik yang penting untuk mengatasi pandemi dan mengurangi beban publik dalam penularan penyakit, “kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, M.D.

” Tindakan hari ini menggarisbawahi komitmen FDA yang berkelanjutan untuk memperluas akses ke pengujian COVID-19. ” lanjutnya.

Tes Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit telah diizinkan untuk digunakan di rumah dengan sampel usap hidung yang dikumpulkan sendiri pada individu berusia 14 tahun ke atas yang dicurigai COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka. Itu juga diizinkan untuk digunakan dalam pengaturan titik perawatan (POC) (misalnya, kantor dokter, rumah sakit, pusat perawatan darurat dan ruang gawat darurat) untuk segala usia tetapi sampel harus dikumpulkan oleh penyedia layanan kesehatan saat tes digunakan di POC untuk menguji individu yang berusia di bawah 14 tahun. Tes saat ini diizinkan hanya untuk penggunaan resep.

Tes ini bekerja dengan memutar swab sampel yang dikumpulkan sendiri ke dalam botol yang kemudian ditempatkan di unit tes. Dalam 30 menit atau kurang, hasilnya dapat dibaca langsung dari tampilan lampu unit tes yang menunjukkan apakah seseorang positif atau negatif untuk virus SARS-CoV-2.

Hasil positif menunjukkan adanya SARS-CoV-2. Individu dengan hasil positif harus mengisolasi diri dan mencari perawatan tambahan dari penyedia layanan kesehatan mereka. Individu yang dites negatif dan mengalami gejala mirip COVID harus menindaklanjuti dengan penyedia layanan kesehatan mereka karena hasil negatif tidak menghalangi seseorang dari infeksi SARS-CoV-2.

“Otorisasi hari ini untuk tes lengkap di rumah adalah langkah signifikan menuju respons nasional FDA terhadap COVID-19. Tes yang dapat dilakukan sepenuhnya di luar laboratorium atau pengaturan perawatan kesehatan selalu menjadi prioritas utama FDA untuk mengatasi pandemi. Sekarang, lebih banyak orang Amerika yang mungkin terjangkit COVID-19 akan dapat mengambil tindakan segera, berdasarkan hasil mereka, untuk melindungi diri mereka sendiri dan orang-orang di sekitar mereka, ”kata Jeff Shuren, M.D., J.D., direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA.

“Kami berharap dapat bekerja sama secara proaktif dengan pengembang pengujian untuk mendukung ketersediaan lebih banyak opsi pengujian di rumah.” Lanjutnya.

Komponen penting untuk suksesnya pengujian di rumah adalah kemampuan untuk melacak dan memantau hasil secara efisien. Sebagaimana dicatat dalam EUA ini, penyedia layanan kesehatan yang meresepkan diharuskan melaporkan semua hasil tes yang mereka terima dari individu yang menggunakan tes tersebut kepada otoritas kesehatan publik yang relevan sesuai dengan persyaratan lokal, negara bagian dan federal. Lucira Health, produsen tes, juga telah mengembangkan label kotak, instruksi referensi cepat dan instruksi penyedia perawatan kesehatan untuk membantu pelaporan.

Pengujian diagnostik tetap menjadi salah satu pilar tanggapan AS terhadap COVID-19. FDA melanjutkan komitmen kesehatan masyarakatnya untuk mengejar pendekatan baru yang membantu membuat tes kritis tersedia bagi lebih banyak orang Amerika melalui otoritas EUA.

Sumber :

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First COVID-19 Test for Self-Testing at Home https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home