BPOM Bisa Berikan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Januari 2021

Majalah Farmasetika – Vaksin Sinovac untuk mencegah terinfeksi COVID-19 diprediksi dapat memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan pada minggu ke-3 atau minggu ke-4 Januari 2020.

Hal ini disampaikan dalam konferensi pers (19/11/2020) Pengawalan Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19 oleh Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Sejak uji klinik fase 3 dimulai pada Agustus lalu, total subjek uji klinik yang ditargetkan, yaitu sebanyak 1.620 subjek telah mendapat suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14). Proses selanjutnya setelah ini adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sejauh ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dialami subjek uji klinik, baik di Indonesia maupun di negara lain yang juga tengah melakukan uji klinik fase 3 terhadap Vaksin Sinovac.

Dalam penjelasannya, Kepala Badan POM menuturkan bahwa laporan khasiat dan keamanan dari tahap uji klinik menjadi aspek penting sebagai bahan evaluasi Badan POM dalam rangka penerbitan izin penggunaan vaksin. Dalam masa pandemi ini, maka izin yang dikeluarkan oleh Badan POM adalah berupa izin penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

“Sesuai dengan kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh World Health Organization (WHO), untuk dapat menerbitkan EUA vaksin selama masa pandemi, perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada Badan POM. Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2, ditambah hasil analisis interim dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua),” jelas Kepala Badan POM.

Aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan harus diproduksi pada fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP). Terkait hal ini, Badan POM telah melakukan inspeksi secara langsung ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2-5 November lalu. Tujuan inspeksi adalah memastikan kesesuaian penerapan dan konsistensi penerapan syarat CPOB di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari penyediaan bahan baku hingga menjadi produk akhir.

“Hasil inspeksinya baik, sehingga mutu vaksin yang dihasilkan juga dapat dipertanggungjawabkan,” tambahnya.

Jika seluruh data dan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin telah terpenuhi, vaksin Sinovac diprediksi dapat memperoleh EUA dari Badan POM pada minggu ke-3 atau minggu ke-4 Januari 2020.

Terkait hal ini, Direktur Utama PT. Bio Farma yang ikut serta dalam konferensi pers, Honesti Basyir berkomitmen untuk mengupayakan penyerahan data hasil uji klinik yang diperlukan Badan POM dapat dilakukan pada minggu ke-1 atau ke-2 Januari 2020. Dengan begitu, ekspektasi waktu pemberian EUA vaksin oleh Badan POM dapat tercapai sesuai rencana.

Kepala Badan POM juga kembali menjelaskan bahwa proses pengembangan vaksin COVID-19 membutuhkan waktu karena ada serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan, serta ketersediaan sejumlah data scientific dengan pertimbangan risiko dan manfaat untuk menjamin vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu. Badan POM juga tidak bekerja sendiri dalam memberi keputusan izin penggunaan vaksin COVID-19. Melainkan memerlukan kerja sama dari berbagai pihak sesuai kapasitasnya masing-masing di sepanjang life cycle vaksin.

“Saya harap tidak ada lagi pertanyaan mengapa perizinan vaksin COVID-19 lambat. Karena memang untuk produk obat dan vaksin, ada parameter-parameter yang perlu dijaga untuk memastikan produk aman digunakan dan memberikan khasiat sesuai harapan,” tegas Kepala Badan POM.

Ketiga aspek tersebut, ditambahkan Kepala Badan POM, tidak cukup sebatas untuk memperoleh EUA saja. Di sepanjang proses penyaluran melalui fasilitas distribusi hingga pemberian kepada masyarakat melalui fasilitas pelayanan kesehatan nantinya juga perlu pengawalan ketat untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin tetap terjaga. Terutama terkait dengan prosedur khusus yang diperlukan dalam rantai distribusi vaksin sebagai produk rantai dingin (cold chain product). “Untuk itu, kami harapkan komitmen dan kerja proaktif dari seluruh pihak yang terlibat untuk mendukung keberhasilan vaksinasi COVID-19 di Indonesia,” tukas Kepala Badan POM.

Ketua IDI, Daeng M. Faqih yang bertindak sebagai narasumber dalam kesempatan ini mengajak masyarakat untuk terus memberikan dukungan terhadap program vaksinasi dalam mengatasi pandemi COVID-19.

“Jangan mendiskreditkan vaksin karena vaksinasi adalah salah satu modalitas dalam pelayanan kesehatan untuk pencegahan penyakit. Mari kita dukung program Pemerintah. Kita percayakan kepada Badan POM sebagai pemilik otoritas untuk memastikan obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.” tutup Daeng M. Faqih.

Sumber :

Kawal Uji Klinik Vaksin COVID-19, Kepala Badan POM: Perlu Waktu untuk Hasilkan Vaksin yang Aman dan Efektif https://pom.go.id/new/view/more/berita/20340/Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-COVID-19–Kepala-Badan-POM–Perlu-Waktu-untuk-Hasilkan-Vaksin-yang-Aman-dan-Efektif.html