Produk Antibodi Kedua untuk Terapi COVID-19 Mendapat Izin Darurat dari FDA

Majalah Farmasetika – Salah satu obat eksperimental yang diterima Presiden Trump saat dia melawan virus corona telah disetujui untuk penggunaan darurat (Emergency Use Authorization) oleh Food and Drug Administration (FDA). Obat tersebut, dibuat oleh perusahaan bioteknologi Regeneron, adalah pengobatan antibodi kedua yang mendapatkan persetujuan penggunaan darurat dari FDA.

Perawatan ini menggabungkan dua antibodi – casirivimab dan imdevimab – dan diberikan keduanya secara IV. Dalam uji klinis terhadap sekitar 800 orang, kombinasi tersebut terbukti secara signifikan mengurangi tingkat virus dalam beberapa hari setelah pengobatan.

Dalam otorisasinya pada hari Sabtu, FDA menjelaskan bahwa obat tersebut hanya untuk pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang pada orang berusia 12 tahun ke atas yang berisiko tinggi mengembangkan gejala yang lebih parah. Ini bukan untuk pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 atau yang membutuhkan terapi oksigen karena virus.

“Otorisasi darurat dari antibodi monoklonal yang diberikan bersama-sama ini menawarkan alat lain bagi penyedia layanan kesehatan dalam memerangi pandemi,” kata Dr. Patrizia Cavazzoni, direktur pelaksana Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Kami akan terus memfasilitasi pengembangan, evaluasi, dan ketersediaan terapi COVID-19.” Lanjutnya.

Baik obat Regeneron maupun pengobatan lain yang disetujui, dibuat oleh Eli Lilly, adalah versi sintetis dari antibodi manusia yang meniru kemampuan sistem kekebalan untuk melawan patogen berbahaya. Mereka mengikat virus corona dan mencegahnya menyerang sel.

Gedung Putih merayakan “hasil yang menjanjikan” dan mencatat bahwa pemerintah telah menghabiskan hampir setengah miliar dolar untuk mendukung pembuatan perawatan antibodi Regeneron skala besar untuk pengiriman ke rumah sakit AS.

“Karena kemajuan dalam kualitas perawatan, informasi bagi personel medis untuk merawat pasien dengan lebih baik, dan vaksin penyelamat hidup dengan cepat menuju persetujuan lebih cepat dari sebelumnya, Amerika Serikat tidak pernah lebih siap untuk menghadapi virus corona dan menyelamatkan jutaan nyawa seperti kita. sekarang, “kata juru bicara Gedung Putih Michael Bars dalam sebuah pernyataan.

Obat Regeneron, yang disebut REGEN-COV2, “dirancang untuk meniru apa yang dilakukan oleh sistem kekebalan yang berfungsi baik dengan menggunakan antibodi yang sangat kuat untuk menetralkan virus,” kata kepala petugas ilmiah Regeneron, Dr. George Yancopoulos, dalam sebuah pernyataan.

“Kami didukung bahwa tidak ada varian yang resisten terhadap koktail yang diidentifikasi dalam analisis uji klinis hingga saat ini.” Lanjutnya.

Baik Eli Lilly dan Regeneron mengajukan permohonan otorisasi FDA pada bulan Oktober.

Produk Eli Lilly mendapat lampu hijau terlebih dahulu, dan batch pertamanya telah didistribusikan ke rumah sakit di seluruh Amerika Serikat. Produk Regeneron sekarang akan tersedia untuk meningkatkan pasokan, dan perusahaan memperkirakan bahwa 300.000 dosis akan diberikan kepada pasien tanpa biaya, meskipun bersama-sama masih belum cukup untuk melayani semua orang yang dapat memenuhi syarat untuk mereka.

Tidak ada obat yang mendapat persetujuan FDA penuh, yang memerlukan tinjauan yang jauh lebih ketat yang membutuhkan waktu lebih lama untuk diselesaikan. Otorisasi penggunaan darurat diberikan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat ketika pengobatan bisa efektif.

Pada hari Kamis, FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk baricitinib, yang bila digunakan dengan remdesivir telah terbukti efektif dalam memerangi kasus COVID-19 yang lebih parah yang memerlukan rawat inap atau ventilator.

Sumber :

FDA Grants Emergency Authorization For A 2nd COVID-19 Antibody Treatment https://www.npr.org/2020/11/22/937746317/fda-grants-emergency-authorization-for-a-second-covid-19-antibody-treatment