Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan meluncurkan buku Panduan Pengajuan dan Pelaksanaan Uji Klinik Selama Pandemi COVID-19 (3/12/2020).
Peluncuran ini disampaikan oleh Direktur Registrasi Obat BPOM, DR. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt
Dalam buku panduannya terdapat bagian Pendahuluan, Tata Cara Pelaksanaan Uji Klinik, dan Inspeksi Uji Klinik.
Dalam penemuan dan pengembangan obat baru BPOM melakukan pendampingan dalam setiap tahapnya seperti digambarkan berikut ini.
Dijelaskan pula hambatan pelaksanaan Uji Klinik Selama Pandemi COVID-19, yakni :
Rizka menjelaskan bahwa dengan adanya hambatan dalam pelaksanaan uji klinik tersebut, BPOM tetap mendorong dan mendukung pelaksanaan uji klinik dengan menerbitkan “Panduan Pengajuan dan Pelaksanaan Uji Klinik selama Pandemi COVID-19” yang sesuai dengan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Pelaksanaan CUKB bertujuan untuk mendapatkan :
Dalam buku panduan ini dijelaskan pula Tata Cara Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).
Diawali dengan pembayaran, submit dokumen melalui Clinicaltrial@pom.go.id, kemudian menunggu proses evaluasi.
Proses Evaluasi silakukan bersama Tim
KOMNAS Penilaian Obat dan hasil evaluasi berupa tambahan data (jika
perlu) atau Penerbitan PPUK.
Persyaratan Dokumen Administrasi yang harus disiapkan diantaranya :
Pengajuan PPUK untuk obat-obat COVID-19, diberikan percepatan timeline dari 20 HK menjadi 4 HK setelah dokumen lengkap.
Dalam Pelaksanaan Uji Klinik dilakukan Randomized Controlled Trial (RCT) merupakan golden standard dalam uji klinik.
Pelaksanaan uji klinik
• Sponsor harus melakukan kajian risiko dan manfaat terhadap subjek untuk uji klinik yang baru akan dimulai
• Sponsor dan Tim Peneliti perlu melakukan pertimbangan untuk perubahan terhadap beberapa hal pada uji klinik yang sedang berlansung, contohnya :
a. Penghentian sementara uji klinik di beberapa atau semua site;
b. Penangguhan atau memperlambat perekrutan subjek uji klinik baru;
c. Perpanjangan durasi uji klinik
d. kunjungan fisik menjadi kontak melalui telepon/video, penundaan atau pembatalan kunjungan
e. Memastikan bahwa hanya kunjungan yang sangat diperlukan yang dilakukan di site
Sponsor melakukan pelaporan keamanan kepada Komite Etik dan Badan POM sesuai dengan Pedoman CUKB, jika terjadi pengurangan atau penundaan kunjungan sesuai protokol.
Pemilihan prosedur untuk monitoring tepat dan memperhatikan kapabilitas site.
Dipertimbangkan dengan hati- hati untuk melanjutkan/memulai uji klinik pada saat masa pandemi.
Sponsor melaporkan amandemen dan/atau deviasi protokol kepada Badan POM dan Komite Etik.
Memastikan ketersediaan peralatan diagnostik dan peralatan medis untuk pelaksanaan uji klinik, terutama
bila terjadi hambatan dalam distribusi.
Perubahan terkait distribusi obat harus tetap dapat menjamin hak, keamanan dan kesejateraan subjek serta integritas data uji klinik.
Perjanjian dan Komunikasi dengan
Site dan Subjek Uji Klinik
Perjanjiaan dengan Peneliti di site harus terdokumentasi dengan baik
Pelaksanaan Inspeksi Uji Klinik selama Pandemi COVID-19
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…