Majalah Farmasetika – Universitas Harvard, Amerika Serikat, merilis informasi resmi pertanyaan terkini tentang vaksin COVID-19 berbasis mRNA.
Saat ini baru vaksin produksi Pfizer/BioNTech yang telah disetujui Food and Drug Administration (FDA) untuk penggunaan darurat dengan efektivitas lebih dari 90%.
Jawabannya adalah, kami tidak tahu.
Uji klinis vaksin Pfizer / BioNTech dan Moderna menemukan bahwa keduanya berfungsi dengan baik dalam mencegah gejala penyakit COVID-19, termasuk COVID-19 yang parah. Namun, uji coba tersebut tidak mengukur apakah seseorang yang divaksinasi lebih kecil kemungkinannya untuk menyebarkan virus ke orang lain.
Ada kemungkinan bahwa vaksin melindungi dari penyakit COVID-19 dengan mencegah seseorang terinfeksi sejak awal. Namun, ada kemungkinan juga vaksin tersebut melindungi seseorang dari penyakit COVID-19, tetapi tidak mencegah seseorang untuk terinfeksi. Dengan kata lain, orang yang divaksinasi mungkin mengalami replikasi virus di hidung dan tenggorokannya meskipun mereka terlindungi dari sakit.
Tetapi apakah itu berarti Anda memiliki cukup virus di hidung dan tenggorokan untuk menginfeksi orang lain? Belum tentu. Ada kemungkinan bahwa respons kekebalan yang dipicu oleh vaksin, yang melindungi Anda dari sakit, juga mengurangi jumlah virus di hidung dan tenggorokan Anda ke titik di mana Anda tidak mungkin menularkannya ke orang lain. Tapi kami membutuhkan lebih banyak penelitian untuk mengetahui dengan pasti.
Garis bawah? Jika Anda termasuk kelompok orang pertama yang divaksinasi, yang terbaik adalah terus memakai masker dan menjaga jarak fisik untuk melindungi orang lain yang belum mendapatkan vaksinasi.
Vaksin mRNA – vaksin COVID-19 pertama yang diberikan izin penggunaan darurat (EUA) oleh FDA – tidak dapat mengubah DNA Anda.
mRNA, atau messenger RNA, adalah materi genetik yang berisi petunjuk pembuatan protein. Vaksin mRNA untuk COVID-19 mengandung mRNA buatan manusia. Di dalam tubuh, mRNA memasuki sel manusia dan memerintahkan mereka untuk menghasilkan protein “lonjakan” yang ditemukan di permukaan virus COVID-19. Segera setelah sel membuat protein lonjakan, sel tersebut memecah mRNA menjadi bagian yang tidak berbahaya. MRNA tidak pernah memasuki inti sel, yang merupakan tempat tinggal materi genetik (DNA) kita.
Sistem kekebalan mengenali protein lonjakan sebagai penyerang dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Jika nanti antibodi menemukan virus yang sebenarnya, mereka siap mengenali dan menghancurkannya sebelum menyebabkan penyakit.
Pada 11 Desember 2020, FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin mRNA COVID-19 yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech. Vaksin ini disetujui untuk digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas. Ini adalah vaksin COVID-19 pertama yang diizinkan untuk digunakan di AS.
FDA memberikan EUA berdasarkan analisis data kemanjuran dan keamanan mereka sendiri serta atas rekomendasi yang dibuat oleh Vaksin dan Komite Penasihat Produk Biologi Terkait (VRBPAC) pada tanggal 10 Desember. VRBPAC adalah sekelompok ahli dari luar di bidang penyakit menular, vaksinasi, mikrobiologi, imunologi, dan bidang terkait lainnya.
Hasil dari uji coba vaksin Pfizer / BioNTech dipublikasikan di New England Journal of Medicine. Data menunjukkan bahwa vaksin mengurangi risiko COVID-19 hingga 95%. Uji coba tersebut melibatkan hampir 44.000 orang dewasa, masing-masing mendapat dua suntikan, dengan jarak tiga minggu; setengah menerima vaksin dan setengah lagi mendapat plasebo (suntikan air asin). Dari 170 kasus COVID-19 yang berkembang pada peserta penelitian, 162 berada di kelompok plasebo dan delapan di kelompok vaksin. Sembilan dari 10 kasus COVID parah terjadi pada kelompok plasebo, menunjukkan bahwa vaksin tersebut mengurangi risiko COVID ringan dan berat.
Menurut artikel NEJM, vaksin itu sama efektifnya pada peserta penelitian dari ras dan etnis yang berbeda, kategori berat badan, ada atau tidaknya kondisi medis yang ada, dan usia (lebih muda dan lebih tua dari 65). Perlu dicatat bahwa FDA merasa nyaman mengotorisasi vaksin untuk anak usia 16 dan 17 tahun, meskipun jumlah remaja yang terdaftar dalam penelitian ini kecil.
Tak satu pun dari peserta penelitian mengalami efek samping yang serius. Namun, sebagian besar memang merasakan nyeri di tempat suntikan. Juga, sekitar setengah dari mereka yang menerima vaksin melaporkan kelelahan ringan hingga sedang atau sakit kepala atau keduanya. Menggigil dan demam juga cukup umum. Gejala hampir selalu sembuh dalam 24 hingga 48 jam.
Vaksin ini membutuhkan dua dosis, berjarak tiga minggu. Meskipun vaksin tampaknya memberikan perlindungan yang wajar setelah dosis pertama, vaksin ini memberikan perlindungan yang lebih kuat setelah dua dosis. Kami belum tahu berapa lama kekebalan dari vaksin ini akan bertahan.
Vaksin Pfizer / BioNTech adalah vaksin mRNA. Vaksin tersebut mengandung sintetik messenger RNA (mRNA), materi genetik yang berisi petunjuk pembuatan protein. Di dalam tubuh, mRNA memasuki sel manusia dan memerintahkan mereka untuk memproduksi satu komponen virus SARS-CoV-2 – protein “lonjakan” yang ditemukan di permukaan virus. Tubuh mengenali protein lonjakan sebagai penyerang dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Jika nanti antibodi menemukan virus yang sebenarnya, mereka siap mengenali dan menghancurkannya sebelum menyebabkan penyakit. Vaksin mRNA harus disimpan pada suhu yang sangat dingin; vaksin yang disimpan secara tidak benar dapat menjadi tidak aktif.
Petugas kesehatan dan penghuni serta staf fasilitas perawatan jangka panjang akan menjadi yang pertama mendapatkan vaksin.
Adenovirus dapat menyebabkan berbagai macam penyakit, termasuk flu biasa. Mereka digunakan dalam dua kandidat vaksin COVID-19 terkemuka sebagai kapsul (istilah ilmiahnya vektor) untuk mengirimkan protein lonjakan virus corona ke dalam tubuh. Protein lonjakan mendorong sistem kekebalan untuk menghasilkan antibodi melawannya, mempersiapkan tubuh untuk menyerang virus SARS-CoV-2 jika nanti menginfeksi tubuh.
Pada Desember 2020, AstraZeneca menerbitkan hasil yang menjanjikan dari vaksin berbasis adenovirus yang dikembangkannya bersama para peneliti di Universitas Oxford. Studi tersebut dipublikasikan di jurnal The Lancet.
Analisis Lancet tentang kemanjuran vaksin didasarkan pada 11.636 peserta penelitian dewasa. Dari jumlah tersebut, 4.440 peserta menerima dosis penuh vaksin virus corona, diikuti empat minggu kemudian dengan dosis penuh lainnya. Hampir 1.400 peserta menerima setengah dosis vaksin virus corona, diikuti empat minggu kemudian dengan dosis penuh. Kelompok kontrol menerima vaksin meningitis, diikuti dengan vaksin meningitis kedua atau plasebo (suntikan air garam). Ada 131 kasus COVID-19 yang terdokumentasi, yang semuanya terjadi setidaknya dua minggu setelah suntikan kedua.
Vaksin virus korona menurunkan risiko COVID-19 rata-rata 70,4%, dibandingkan dengan kelompok kontrol. Yang mengejutkan, kombinasi vaksin setengah dosis / dosis penuh ternyata lebih efektif, mengurangi risiko COVID-19 hingga 90%. Kombinasi dosis penuh mengurangi risiko hingga 62%. Tak satu pun dari peserta yang menerima vaksin virus Corona mengembangkan COVID-19 parah atau harus dirawat di rumah sakit. Ada juga penurunan kasus asimtomatik.
Sebagian besar peserta penelitian berusia antara 18 dan 55 tahun, dan berkulit putih. Selain itu, peserta penelitian dalam keadaan sehat atau memiliki kondisi medis dasar yang stabil. Lebih banyak data diperlukan untuk memahami seberapa efektif vaksin ini pada orang yang berusia lebih dari 55 tahun, orang kulit berwarna, dan orang dengan kondisi medis yang mendasarinya. Vaksin ini sedang dalam uji klinis di seluruh dunia, termasuk AS. Tetapi analisis ini didasarkan pada data dari Inggris dan Brasil.
Adenovirus yang digunakan dalam vaksin AstraZeneca / University of Oxford adalah bentuk adenovirus flu biasa yang dilemahkan dan tidak berbahaya. Vaksin ini dapat disimpan dalam lemari es dengan aman selama beberapa bulan.
mRNA, atau messenger RNA, adalah materi genetik yang berisi petunjuk pembuatan protein. Vaksin mRNA untuk COVID-19 mengandung mRNA sintetis. Di dalam tubuh, mRNA memasuki sel manusia dan memerintahkan mereka untuk menghasilkan protein “lonjakan” yang ditemukan di permukaan SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Tubuh mengenali protein lonjakan sebagai penyerang, dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Jika nanti antibodi menghadapi virus yang sebenarnya, mereka siap mengenali dan menghancurkannya sebelum menyebabkan penyakit.
Vaksin mRNA yang dibuat oleh Pfizer dan BioNTech diberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) oleh FDA pada 11 Desember 2020. mRNA lain, yang dikembangkan oleh Moderna, saat ini sedang dipertimbangkan FDA untuk EUA.
Sumber :
Coronavirus Resource Center https://www.health.harvard.edu/diseases-and-conditions/coronavirus-resource-center
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…