Efektif 79%, China Setujui Vaksin COVID-19 Sinopharm

Majalah Farmasetika – Perusahaan farmasi milik negara China, Sinopharm, telah mendapatkan persetujuan dari otoritas kesehatan China setelah melaporkan tingkat kemanjuran 79% dalam uji coba fase 3.

Vaksin tersebut telah diberikan persetujuan pemasaran bersyarat, Emergency Use Authorization (EUA), setelah 60.000 sukarelawan mengambil bagian dalam uji klinis fase 3 di seluruh China, UEA dan Bahrain.

Minggu lalu, perusahaan mengatakan bahwa ‘kemanjuran perlindungan’ vaksin terhadap COVID-19 adalah 79,34%, sedikit lebih rendah dari tingkat kemanjuran yang dilaporkan sebelumnya yaitu 86% di UEA.

Dalam pernyataan terpisah, yang diterbitkan pada 2 Januari, Sinopharm menambahkan bahwa “karena standar diagnosis kasus infeksi dan proses peninjauan uji klinis fase 3 bervariasi di berbagai negara, tingkat kemanjuran 86% diumumkan oleh UEA dan 79,34% oleh China keduanya nyata dan valid ”.

Tingkat kemanjuran vaksin COVID-19 lainnya, yaitu yang dikembangkan oleh Moderna dan Pfizer / BioNTech, telah melaporkan tingkat kemanjuran tinggi masing-masing 94,1% dan 95%.

Vaksin AstraZeneca / Oxford University, yang baru-baru ini disetujui di Inggris, memiliki tingkat yang mirip dengan vaksin Sinopharm, melaporkan tingkat kemanjuran 70,4% dalam uji coba fase 3.

“Setelah serangkaian tinjauan ketat, verifikasi, pengujian, dan analisis data sesuai dengan hukum dan prosedur, disimpulkan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin virus korona baru Sinopharm yang dilemahkan lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial, dan sepenuhnya memenuhi persyaratan standar pemasaran bersyarat yang telah ditentukan sebelumnya, “kata Chen Shifei, wakil komisaris Administrasi Produk Medis Nasional China.

Vaksin lain, yang saat ini sedang dikembangkan oleh bioteknologi China Sinovac, menghasilkan antibodi penawar dalam uji coba tahap menengah, menurut hasil yang diterbitkan dalam The Lancet Infectious Diseases November lalu.

Para peneliti uji coba menemukan bahwa respons antibodi yang lebih kuat terhadap COVID-19 dihasilkan dan ‘persistensi yang lebih lama’ dapat diharapkan pada jadwal vaksinasi hari ke-0 dan ke-28 dibandingkan dengan jadwal hari ke-0 dan ke-14.

Namun, studi tersebut juga menemukan bahwa tingkat antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada hari ke-28 lebih rendah daripada yang terlihat pada pasien yang telah pulih dari COVID-19.

Para peneliti berpendapat bahwa vaksin tersebut masih dapat memberikan ‘perlindungan yang memuaskan’ terhadap COVID-19. Kesimpulan ini didasarkan pada pengalaman peneliti sebelumnya dengan vaksin lain dan data praklinis yang melibatkan kera.

Terlepas dari kisaran tingkat kemanjuran yang diamati di berbagai vaksin COVID-19, masing-masing suntikan telah berhasil melampaui standar untuk vaksin flu, yang dapat disetujui hanya dengan kemanjuran 50%.

Sumber :

Sinopharm’s COVID-19 vaccine scores approval in China http://www.pmlive.com/pharma_news/sinopharms_covid-19_vaccine_scores_approval_in_china_1360725