BPOM Kawal Mutu dan Keamanan Vaksin COVID-19 Hingga Instalasi Farmasi Sesuai CDOB

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memantau mutu dan keamanan vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Life Sciences Co., Ltd, Beijing, China. bekerja sama dengan PT. Bio Farma hingga ke jalur distribusi tingkat Kota/Kabupaten yang dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM.

Makna EUA dari BPOM

Vaksin CoronaVac telah mendapatkan izin penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM.

Makna dari pemberian EUA oleh Badan POM adalah bahwa vaksin tersebut telah melalui serangkaian proses evaluasi yang dilakukan oleh Badan POM bersama dengan para ahli di bidang vaksin terhadap keamanan, khasiat dan mutu vaksin sebelum digunakan oleh masyarakat. Evaluasi yang dilakukan oleh Badan POM bersama dengan para ahli berdasarkan data-data hasil uji klinik yang telah dilakukan pada vaksin tersebut untuk memberikan data keamanan dan khasiat vaksin serta data mutu dan proses produksi vaksin.

Setelah menerbitkan EUA, Badan POM bersama-sama dengan Kementerian Kesehatan dan Komite Nasional/Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas/Komda PP KIPI) melakukan analisis kasualitas jika terjadi keluhan medis yang dirasakan masyarat setelah dilakukan vaksinasi. Jika ada dugaan kuat, KIPI dipengaruhi oleh produk vaksin, maka Badan POM melakukan samping dan pengujian, serta mengambil langkah-langkah investigasi yang diperlukan sesuai prosedur.

Pengawalan jalur dsitribusi vaksin

Selain itu BPOM terus melakukan pengawalan di setiap jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus dilakukan di sepanjang jalur distribusi, terlebih juga karena vaksin ini bersifat thermolabile, yang membutuhkan penjagaan rantai dingin yaitu suhu 2-8^oC. Penjagaan suhu penyimpanan dan pengiriman vaksin COVID-19 ditujukan untuk mencegah terjadinya penurunan mutu vaksin yang mengakibatkan vaksin menjadi tidak bermanfaat.

“Dalam pengelolaan vaksin, hal yang paling kritikal adalah bangunan dan fasilitas yang digunakan dalam operasional mengingat vaksin adalah produk rantai dingin yang harus dipertahankan mutunya pada suhu penyimpanan 2-8^oC atau suhu yang dipersyaratkan.” Demikian diungkapkan Kepala BPOM RI Penny K. Lukito saat konferensi pers usai melakukan pemeriksaan dalam rangka kesiapan distribusi vaksin ke Instalasi Farmasi Pemerintah (IFP) di Bandung, Jumat (29/01).

“Kami mendorong IFP agar konsisten memperhatikan proses pendistribusian dan pengelolaan vaksin sesuai cara yang baik (good practices) maupun SOP, panduan, pedoman yang berlaku serta dapat segera melakukan tindakan koreksi jika terdapat ketidaksesuaian,” ungkap Kepala BPOM.

Pengawalan hingga ke tingkat Kota/Kabupaten

Proses pendistribusian vaksin COVID-19 dilakukan oleh PT Bio Farma ke IFP Provinsi yang selanjutnya akan didistribusikan ke Fasilitas Pelayanan Kesehatan melalui IFP Kabupaten/Kota. Badan POM secara proaktif memperkuat proses pengawasan distribusi vaksin melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM kepada IFP di seluruh Indonesia guna memastikan mutu vaksin tetap terjaga baik hingga digunakan untuk masyarakat. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin tersebut dilakukan UPT Badan POM di sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, dan sarana pelayanan kesehatan.

“UPT Badan POM di seluruh Indonesia siap melakukan pengawalan distribusi vaksin oleh Instalasi Farmasi Pemerintah di tingkat provinsi maupun tingkat kabupaten/kota, sampai dengan diterima di fasilitas pelayanan kesehatan dan memberikan pendampingan pemenuhan penerapan aspek CDOB dan peningkatan kompetensi petugas pengelola Instalasi Farmasi Pemerintah,” tegas Kepala Badan POM.

Kepala BPOM berharap kepada seluruh Instalasi Farmasi Pemerintah di Indonesia agar selalu menjaga mutu vaksin selama jalur distribusi, dan harus selalu memitigasi risiko potensi adanya penurunan mutu selama distribusi dan apabila ditemukan ketidaksesuaian dengan standar perlu segera untuk dilakukan perbaikan.

“Jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu vaksin merupakan tanggung jawab bersama. Pengelolaan vaksin yang baik akan meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap vaksin dan program vaksinasi,” jelasnya.

“Badan POM akan terus menjalin koordinasi dan kerja sama dengan seluruh pemangku kepentingan, termasuk Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan) guna menyukseskan program Vaksinasi COVID-19 sesuai tugas dan fungsinya,” tutur Kepala Badan POM.

Masyarakat juga mempunyai peran penting untuk keluar dari pandemik ini dengan mendukung program vaksinasi, ikut divaksin, melaporkan jika ada Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) untuk dapat segera dilakukan tindak lanjut. Manfaat dari mendapatkan vaksin adalah: kita dapat melindungi diri kita sendiri karena telah terbentuk kekebalan, kita dapat melindungi keluarga dan masyarakat yang belum layak mendapatkan vaksinasi, dan yang terpenting adalah kita berperan dalam pembentukan herd immunity atau kekebalan kelompok sebagai upaya untuk keluar dari pandemi.

“Setelah divaksinasi, masyarakat harus tetap menerapkan protokol kesehatan 5M: Memakai masker, Menjaga jarak, Mencuci tangan, Membatasi mobilitas, dan Menjauhi kerumunan.” pesan Kepala Badan POM menutup konferensi pers.

Sumber :

SIARAN PERS Pengawalan Badan POM untuk Keamanan dan Mutu Vaksin di Jalur Distribusi Program Vaksinasi https://pom.go.id/new/view/more/pers/586/SIARAN-PERS–Pengawalan-Badan-POM-untuk-Keamanan-dan-Mutu-Vaksin-di-Jalur-Distribusi-Program-Vaksinasi.html