Studi Terbaru Buktikan Vaksin Sinovac Aman Untuk Lansia

Majalah Farmasetika – Data sementara yang menjanjikan yang dirilis oleh pengembang COVID-19 China, Sinovac, mengenai vaksinnya (CoronaVac) pada orang tua akan mendorong upaya China untuk merampingkan peluncuran vaksinnya untuk manula dan mengkonsolidasikan rencana negara tersebut untuk membangun kekebalan komunitas.

Namun para ilmuwan mendesak kehati-hatian dan pemberian tambahan inokulasi pada kelompok rentan ini, setelah menyaksikan reaksi merugikan dan kematian di negara-negara Barat yang diduga disebabkan oleh vaksinasi.

Sinovac rilis data uji klinis sementara

Sinovac telah merilis data uji klinis Tahap-I dan Tahap-II pada orang dewasa sehat berusia 60 tahun ke atas yang menunjukkan vaksin akan aman dan stabil pada orang dewasa yang lebih tua, menurut dokumen yang dikirim Sinovac ke Global Times pada hari Kamis.

Uji klinis Fase-I dan Fase-II oleh Sinovac telah melibatkan 422 orang dewasa berusia 60 tahun ke atas di kota Renqiu, Provinsi Hebei China Utara antara Mei dan Juni 2020.

Kemanjuran vaksin biasanya berkurang pada orang dewasa yang lebih tua karena sistem kekebalan mereka yang gagal, tetapi temuan menunjukkan vaksin Sinovac dapat ditoleransi dengan baik oleh tubuh dan imunogenik pada orang dewasa sehat berusia 60 tahun ke atas, dengan tanggapan antibodi penawar terhadap virus korona hidup tidak berkurang dalam kelompok kunci ini.

Semua reaksi merugikan memiliki tingkat keparahan ringan atau sedang. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah nyeri tempat suntikan, yang terjadi di antara 39 peserta, dan demam, yang terjadi di antara 14 orang. Sebagian besar reaksi merugikan terjadi dalam tujuh hari setelah vaksinasi dan peserta pulih dalam waktu 48 jam.

Ini dipuji oleh para ahli vaksin China sebagai pertanda baik yang menandai persetujuan dan perluasan penggunaan vaksin COVID-19 pada kelompok lansia.

Hasil uji klinik mendapat apresiasi

Temuan Sinovac dirilis di jurnal medis Lancet pada hari Rabu. Itu adalah laporan pertama dari vaksin SARS-CoV-2 yang tidak aktif yang diuji pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas.

Feng Duojia, presiden Asosiasi Industri Vaksin China, mengatakan kepada Global Times pada hari Kamis bahwa data Fase-III dan persetujuan dari otoritas obat diperlukan untuk orang tua yang akan divaksinasi.

Data Tahap-II untuk lansia tidak dapat mewakili data kemanjuran Tahap-III, karena uji coba Tahap-II terutama memantau tingkat antibodi, sedangkan data Tahap-III mengevaluasi tingkat pengurangan risiko infeksi melalui penilaian jumlah kasus COVID-19 di uji coba double-blind, terkontrol plasebo, perwakilan Sinovac mengatakan kepada Global Times pada hari Kamis.

Feng mencatat bahwa Sinovac dan Sinopharm, produsen vaksin COVID-19 Tiongkok lainnya yang telah diberikan persetujuan pasar bersyarat, keduanya kemungkinan akan mengumumkan data Tahap-III mereka tentang kelompok lansia dan remaja di sekitar liburan Tahun Baru Cina, yang dimulai pada 12 Februari.

Kewaspadaan ditingkatkan untuk vaksinasi lansia

Jiang Chunlai, seorang profesor dari Sekolah Ilmu Kehidupan Universitas Jilin, mengatakan kepada Global Times pada hari Kamis bahwa sebagai prosedur normal untuk mendorong vaksin, kelompok lansia seharusnya dikategorikan ke dalam vaksinasi tingkat pertama.

Namun, ia mencatat bahwa kewaspadaan tetap bagi China untuk mendorong vaksinasi lansia, karena lansia sebenarnya memiliki tingkat efek samping dini yang jauh lebih rendah.

“Juga, uji klinis pada orang tua harus lebih diawasi,” kata Jiang.

Para ilmuwan juga mengutip contoh kematian baru-baru ini di antara orang tua di Norwegia pada pertengahan Januari setelah menyuntikkan vaksin untuk melawan COVID-19.

Kemudian, untuk mengatasi kekhawatiran terkait pemberian vaksin, Badan Obat Norwegia mengatakan tidak ada bukti hubungan langsung antara rangkaian kematian baru-baru ini dan vaksinasi.

Namun dalam satu bulan, media melaporkan pada hari Senin bahwa semua 78 penghuni di panti jompo di Madrid, Spanyol telah dites positif COVID-19 setelah diberi dosis pertama vaksin Pfizer-BioNTech pada 13 Januari, dan setidaknya tujuh orang mengidap COVID-19. meninggal.

Yang Zhanqiu, wakil direktur departemen biologi patogen di Universitas Wuhan, percaya bahwa tidak seperti vaksin mRNA yang digunakan di negara-negara Eropa, vaksin yang dilemahkan China adalah yang paling aman untuk orang tua, mengingat teknologinya yang matang dalam penerapannya pada vaksin dan sedikit efek samping yang tercatat. .

Ada sedikit kemungkinan mengalami kejadian ekstrem seperti kematian dengan penggunaan vaksin virus korona yang tidak aktif, menurut Yang.

Tidak seperti penelitian vaksin lainnya, percobaan Sinovac Brasil melibatkan sukarelawan lansia.

Vaksin asal China lainnya

Dimas Covas, direktur pusat biomedis Brasil Butantan, mitra penelitian dan produksi Sinovac, mengatakan pada Januari bahwa vaksin Sinovac telah sepenuhnya mencegah kasus COVID-19 yang parah di antara kelompok yang divaksinasi, termasuk pada kelompok lansia. Tak satu pun dari mereka yang menerima vaksin menjadi cukup sakit sehingga membutuhkan rawat inap, katanya.

Produsen vaksin COVID-19 China lainnya, CanSino Biologics, yang menggunakan vaksin Ad5-nCOV, mengumumkan telah memenuhi kriteria keamanan dan kemanjuran primer yang ditentukan sebelumnya pada analisis sementara. Uji coba Fase II dan Fase III Ad5-nCoV telah melibatkan peserta lansia, tanpa ada laporan reaksi merugikan yang serius, kata Global Times pada hari Senin dari sumber yang dekat dengan CanSino.

“Pendekatan mRNA bisa menjadi vaksin terburuk yang direkomendasikan untuk kelompok lansia,” kata Yang.

Dia menyarankan proses vaksinasi langkah demi langkah untuk inokulasi massal para lansia. “Pertama, mencakup orang-orang lanjut usia yang bekerja di posisi berisiko tinggi, seperti pekerja medis, dan kemudian kepada penduduk lanjut usia di tempat-tempat dengan wabah sebelumnya, seperti provinsi Hebei di China Utara dan Jilin di China Timur Laut. Langkah terakhir adalah memberikan vaksin. kepada orang tua lainnya. “

Menuju pasar global

Beberapa produsen vaksin China telah membuat terobosan yang mengesankan minggu ini, yang dipuji oleh para ahli karena tidak hanya mengkonsolidasikan posisi China sebagai produsen R&D vaksin global, tetapi juga menawarkan secercah harapan dalam pertempuran global melawan COVID-19.

Pada hari Rabu, aplikasi Sinovac untuk peluncuran pasar bersyarat dari vaksin COVID-19 yang tidak aktif telah diterima oleh regulator obat China, yang dipandang sebagai langkah maju yang besar dalam membuat vaksin China tersedia untuk penggunaan publik.

Perusahaan farmasi China Fosun Pharma, mitra dari perusahaan Bioteknologi Jerman BioNTech, berada di jalur yang tepat untuk meminta persetujuan dari regulator China untuk vaksin mRNA COVID-19 yang akan digunakan di China, Hui Aimin, presiden R&D Global dan Kepala Petugas Medis Fosun Pharma, mengatakan kepada Global Times dalam wawancara eksklusif pada Rabu, mencatat bahwa dia “sangat optimis” tentang pengembangan vaksin mRNA di China.

China telah memberikan lebih dari 31 juta dosis vaksin COVID-19 pada kelompok-kelompok utama pada Rabu, kata Mi Feng, juru bicara Komisi Kesehatan Nasional China, dalam konferensi hari Kamis.

Sementara itu, China dengan murah hati menawarkan vaksin ke negara-negara yang membutuhkan. Sesuai permintaan WHO, China akan memberikan 10 juta dosis vaksin COVID-19 untuk penggunaan darurat di negara berkembang, kata Wang Wenbin, juru bicara Kementerian Luar Negeri China, Rabu.

China selalu memandang vaksinnya sebagai sejenis barang publik global, dan bersedia bekerja sama dengan negara lain dalam R&D vaksin COVID-19, kata Feng, mencatat fakta bahwa semakin banyak negara telah memberikan mosi percaya mereka terhadap vaksin China, membantu mengkonsolidasikan status China sebagai “distributor yang dijamin adil untuk vaksin global”.

Sumber :

Sinovac publishes ‘promising’ interim trial data for elderly https://www.globaltimes.cn/page/202102/1214939.shtml

Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. VOLUME 21, ISSUE 2, P181-192, FEBRUARY 01, 2021 https://www.thelancet.com/article/S1473-3099(20)30843-4/fulltext