BPOM Setujui Izin Darurat Vaksin COVID-19 Produksi Bio Farma

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin COVID-19 pada 16 Februari 2020 yang diproduksi oleh PT Bio Farma. Vaksin ini merupakan hasil pengolahan dan pengemasan bulk vaksin CoronaVac yang diimpor langsung dari Sinovac, China.

Pada Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak 3 juta dosis dan telah diberikan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari BPOM pada tanggal 11 Januari 2021. Di samping itu, PT. Bio Farma juga mendatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyampaikan vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing.

“Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” jelas Kepala Badan POM.

Kepala Badan POM menjelaskan bahwa berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka pada hari ini, Selasa, 16 Februari 2021, Badan POM dapat memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.

Vaksin yang mendapat EUA hari ini diberi nama Vaksin COVID-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi, dengan Nomor EUA2102907543A1. Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°-8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.

“Sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan tanggal 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ungkap Kepala BPOM.

Lebih lanjut, Kepala BPOM menyatakan BPOM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin/cold chain product, yang memerlukan suhu penyimpanan khusus.

“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tegas Kepala BPOM.

Selain itu, UPT BPOM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko. Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.

BPOM berkomitmen untuk mengawal keamanan vaksin melalui koordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat. Badan POM juga bekerja sama dengan Komnas dan Komda KIPI dalam melakukan surveillance, investigasi dan kajian KIPI, sesuai yang diatur dalam Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.

Kepala BPOM kembali mengingatkan, bahwa meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan, tetapi masih diperlukan jumlah vaksin yang cukup memadai untuk membentuk herd immunity dan juga perlu waktu untuk mencapainya.

“Oleh karena itu, masyarakat tetap diminta untuk menjalankan protokol Kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M: Memakai masker, Mencuci tangan, Menjaga jarak, Menghindari kerumunan, dan Mengurangi mobilitas,” tutup Kepala BPOM.

Sumber :

Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin COVID-19  Produksi PT. Bio Farma https://pom.go.id/new/view/more/pers/589/Penerbitan-Emergency-Use-Authorization-Vaksin-COVID-19–Produksi-PT–Bio-Farma.html