Regulator Eropa Tegaskan Vaksin AstraZeneca Aman dari Pembekuan Darah

Majalah Farmasetika – Regulator obat Uni Eropa mengatakan Kamis bahwa vaksin virus korona AstraZeneca “aman dan efektif” dan tidak terkait dengan peningkatan risiko pembekuan darah.

Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency / EMA) mengatakan bahwa setelah penyelidikan tidak bisa “secara definitif” mengesampingkan hubungan dengan jenis kelainan darah yang sangat langka.

Sekitar selusin negara telah menangguhkan penggunaan vaksin astrazeneca dan sedang menunggu hasil penyelidikan oleh komite keamanan pengawas yang berbasis di Amsterdam.

“Komite telah sampai pada kesimpulan ilmiah yang jelas: ini adalah vaksin yang aman dan efektif,” kata Direktur Eksekutif EMA Emer Cooke pada konferensi pers online.

“Manfaatnya dalam melindungi orang dari COVID-19 dengan risiko kematian dan rawat inap yang terkait lebih besar daripada kemungkinan risikonya,” katanya.

“Komite juga menyimpulkan bahwa vaksin tidak terkait dengan peningkatan risiko keseluruhan kejadian tromboemboli atau pembekuan darah.”

Cooke menambahkan bahwa: “Jika itu saya, saya akan divaksinasi besok.”

Namun EMA mengatakan bahwa penyelidikan lebih lanjut diperlukan untuk sejumlah kasus langka yang terkait dengan suntikan AstraZeneca yang melibatkan tingkat rendah trombosit darah – sel yang membantu pembekuan.

Itu terutama melihat kasus trombosis vena serebral, atau pembekuan darah di pembuluh darah yang mengalirkan darah dari otak.

“Selama penyelidikan dan peninjauan, kami mulai melihat sejumlah kecil kasus langka dan tidak biasa tetapi gangguan pembekuan sangat serius dan ini kemudian memicu peninjauan yang lebih terfokus,” kata Cooke.

“Berdasarkan bukti yang tersedia, dan setelah analisis mendalam selama berhari-hari terhadap hasil lab, laporan klinis, laporan otopsi, dan informasi lebih lanjut dari uji klinis, kami masih tidak dapat mengesampingkan secara pasti hubungan antara kasus ini dan vaksin.”

EMA merekomendasikan untuk menambahkan peringatan ke informasi produk dengan vaksin AstraZeneca.

Ini akan menarik perhatian pada “kemungkinan kondisi langka” untuk membantu pasien dan profesional perawatan kesehatan “menghentikan dan mengurangi kemungkinan efek samping,” kata Cooke.

Ada 469 laporan pembekuan darah di antara 20 juta orang yang telah divaksinasi di Wilayah Ekonomi Eropa (UE, Norwegia, Islandia dan Liechtenstein) dan Inggris, kata EMA dalam pernyataan terpisah.

Semua 191 berasal dari EEA, katanya.

Membandingkan angka ini dengan kasus pada populasi umum, ditemukan bahwa tidak ada peningkatan risiko pembekuan darah secara keseluruhan, katanya.

Ditemukan hanya 25 kasus dari kondisi langka yang melibatkan tingkat trombosit yang rendah. Hampir semuanya terjadi pada wanita di bawah 55 tahun.

“Namun, pada pasien yang lebih muda masih ada beberapa kekhawatiran, khususnya terkait dengan kasus yang jarang terjadi ini,” tambahnya.

Sementara itu, “tidak ada bukti masalah” yang terkait dengan kumpulan vaksin tertentu – salah satu pertanyaan awal, kata EMA.

Juga tidak ada dugaan hubungan dengan pabrik vaksin tertentu.

Sumber :

AstraZeneca Vaccine Was Just Declared Safe by The EMA. Here’s What That Means https://www.sciencealert.com/eu-watchdog-says-astrazeneca-shot-safe-and-effective/