Efikasi Vaksin 85%, GSK/Vir Ajukan Izin Penggunaan Darurat ke FDA

Majalah Farmasetika – Perusahaan Glaxo Smith Kline (GSK) dan Vir Biotechnology telah mengajukan permintaan Otorisasi Penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Darurat ke FDA untuk terapi VIR-7831 mereka untuk pengobatan COVID-19.

Terapi ini adalah antibodi monoklonal SARS-CoV-2 investigasi untuk pengobatan pasien berusia 12 tahun atau lebih dengan COVID-19 ringan hingga sedang, yang berisiko berkembang menjadi rawat inap atau kematian.

Pengajuan ini didasarkan pada analisis sementara dari uji coba COMET-ICE Tahap III perusahaan, yang mengevaluasi 583 pasien. Studi ini menemukan penurunan 85% dalam rawat inap atau kematian pada mereka yang menerima VIR-7831 dibandingkan dengan plasebo; percobaan itu akibatnya dihentikan lebih awal karena bukti kemanjuran yang mendalam.

Analisis ini menunjukkan VIR-7831 mampu memblokir masuknya virus ke dalam sel sehat, sekaligus membersihkan sel yang terinfeksi. Antibodi tersebut mengikat epitop pada virus COVID-19 yang diyakini tidak dapat bermutasi dengan mudah. Perawatan juga telah dirancang dengan konsentrasi tinggi di paru-paru untuk memastikan penetrasi optimal ke jaringan saluran napas yang terkena SARS-CoV-2.

VIR-7831 juga sedang dievaluasi dalam BLAZE-4, uji coba Tahap II yang disponsori oleh Eli Lilly, dirancang untuk menilai keamanan dan kemanjuran bamlanivimab Lilly saja, dan bamlanivimab dengan antibodi lain, termasuk VIR-7831, versus plasebo dalam risiko rendah. orang dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang.

Vir dan GSK bermaksud untuk melanjutkan uji klinis pengobatan mereka sendiri, termasuk uji coba Tahap III yang akan datang untuk menentukan apakah VIR-7831 yang diberikan secara intramuskular dapat mencegah infeksi gejala pada orang dewasa yang tidak terinfeksi dan berisiko tinggi.

GSK dan Vir akan melanjutkan diskusi dengan EMA dan regulator global lainnya untuk membuat VIR-7831 tersedia bagi pasien dengan COVID-19 sesegera mungkin.

Sumber

GSK & Vir’s COVID-19 treatment shows 85% efficacy in Phase III trial http://www.pharmafile.com/news/574109/gsk-vir-s-covid-19-treatment-shows-85-efficacy-phase-iii-trial