BPOM : Industri Farmasi Harus Lakukan Studi Keamanan Pasca Pemasaran Darurat Obat/Vaksin COVID-19

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai regulator obat dan vaksin di Indonesia mengingatkan kepada Industri Farmasi agar melakukan melakukan Post Authorization Safety Study (PASS) atau Studi Keamanan Pasca Pemasaran setelah diberikan izin edar penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk obat atau vaksin COVID-19.

Seperti diketahui sebelumnya BPOM memberikan prioritas penilaian melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan COVID-19. Percepatan pemberian izin edar untuk penanganan COVID-19 dilakukan melalui skema EUA.

Setelah EUA terbit, selanjutnya masih perlu dilakukan pemantauan terkait khasiat dan keamanan obat atau vaksin tersebut setelah dipasarkan. Terkait hal itu, Kamis (14/04), Badan POM merilis Pedoman Penyusunan Protokol dan Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran. Pedoman ini diluncurkan bersamaan dengan kegiatan “Post-Market Forum: Peran Multisektor dalam Pengawalan Obat dan Vaksin COVID-19 Pasca Emergency Use Authorization”.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, menjelaskan bahwa Industri Farmasi harus melakukan Post Authorization Safety Study (PASS) atau Studi Keamanan Pasca Pemasaran setelah EUA diterbitkan.

“Industri Farmasi pemegang EUA diharuskan melakukan pembuktian manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya, yang artinya efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan, setelah izin EUA diberikan”, jelas Kepala Badan POM yang hadir langsung pada forum hari ini.

Data PASS diharapkan dapat memberikan informasi lebih lanjut berkaitan dengan khasiat dan keamanan obat yang beredar. Data tersebut nantinya akan dijadikan sebagai dasar Badan POM untuk melakukan analisis benefit-risk ratio serta tindak lanjut yang diperlukan dalam bentuk regulatori.

“Pedoman yang dirilis Badan POM disusun untuk menjadi rujukan bagi Industri Farmasi dalam melakukan PASS tersebut. Dengan begitu, data yang diperoleh merupakan data yang valid dan diterima secara saintifik”, tambah Kepala Badan POM.

Dalam melakukan PASS, Industri Farmasi memerlukan keterlibatan sarana pelayanan kesehatan seperti rumah sakit. Dukungan data dari sarana pelayanan kesehatan sangat penting, terutama untuk melihat outcome dari penggunaan obat dan vaksin yang mendapat EUA. “Untuk itu, forum ini juga ditujukan sebagai sarana koordinasi intensif pelaksanaan farmakovigilans bagi obat dan vaksin yang telah diberikan EUA”, lanjut Kepala Badan POM.

Hingga Maret 2021, Badan POM telah menerbitkan 7 (tujuh) EUA untuk obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, dan vaksin yang digunakan untuk penanganan COVID-19, yaitu vaksin Coronavac (Sinovac), vaksin COVID-19 (Biofarma), dan vaksin COVID-19 AstraZeneca.

Sesuai perkembangan data keamanan, EUA hidroksiklorokuin dan klorokuin telah dicabut pada tanggal 10 November 2020, dengan pertimbangan risiko yang lebih besar daripada manfaatnya. Keputusan ini merupakan salah satu contoh dari hasil kegiatan PASS yang dilakukan oleh Badan POM, yang mana sebenarnya kegiatan ini merupakan kewajiban dari Industri Farmasi pemilik EUA, sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.

Melalui Forum ini, Kepala Badan POM menyampaikan apresiasi kepada Industri Farmasi yang telah mendapatkan EUA atas kontribusinya dalam penanggulangan COVID-19 di Indonesia.

“Kami juga mengajak semua pihak, yaitu Industri Farmasi sebagai pemegang EUA, Rumah Sakit sebagai penyedia data penggunaan obat, dengan dukungan Kementerian Kesehatan, Perhimpunan Rumah Sakit (PERSI), dan organisasi profesi Kesehatan untuk bersama-sama memperkuat pengawasan keamanan obat dan vaksin pasca pemberian EUA,” ajak Kepala Badan POM menutup sambutannya.

Sumber :

SIARAN PERS Penguatan Pengawasan Keamanan Obat dan Vaksin Pasca Pemberian Emergency Use Authorization https://pom.go.id/new/view/more/pers/603/SIARAN-PERS–Penguatan-Pengawasan-Keamanan-Obat-dan-Vaksin–Pasca-Pemberian-Emergency-Use-Authorization.html