BPOM Kawal Pengembangan Vaksin Dalam Negeri Sesuai Kriteria Standar

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mendukung dan mengawal setiap tahapan pengembangan vaksin dalam negeri sesuai standar kriteria yang telah ditentukan.

Vaksin tersebut yakni Vaksin Merah Putih yang dilakukan dengan berbagai jenis platform oleh enam (6) institusi, yaitu Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung.

Upaya percepatan vaksin COVID-19 dalam negeri

Dikutip dari situs resmi BPOM, untuk mempercepat pengembangan vaksin COVID-19, telah diterbitkan Keputusan Presiden No. 18 Tahun 2020 tentang Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin Corona Virus Disesase 2019 (COVID-19). Sebagaimana arahan dari Presiden RI, bahwa setiap tahapan pengembangan vaksin tersebut harus mengedepankan unsur kehati-hatian dan dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah.

Mewujudkan amanah dari Presiden RI tersebut, maka peneliti-peneliti Indonesia melakukan pengembangan Vaksin Merah Putih. Vaksin Merah Putih merupakan vaksin karya para Peneliti di Indonesia yang dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan suatu vaksin baru. Sebagai otoritas pengawasan obat, termasuk vaksin, di Indonesia, Badan POM mengapresiasi terhadap upaya para peneliti untuk mencari solusi dalam penanganan COVID-19 melalui pengembangan vaksin dalam negeri.

Selasa (13/04) lalu, Badan POM menyelenggarakan Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih dalam rangka asistensi regulatori kepada Peneliti dan Industri Farmasi yang berperan dalam pengembangan Vaksin Merah Putih. Kegiatan ini menjadi bentuk dukungan Badan POM terhadap inisiatif penelitian dan pengembangan vaksin yang dapat digunakan dalam penanganan pandemi COVID-19.

Terbitkan Buku Tools Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Riset

Mengantisipasi kegagalan dalam proses hilirisasi penelitian dan pengembangan vaksin ditahap awal sebelum masuk ke tahap uji klinik, maka Badan POM menerbitkan suatu tools yang dapat digunakan oleh peneliti untuk melakukan penilaian mandiri dalam mendapatkan Target Product Profile vaksin sebelum dilakukan scaling up dan tahapan-tahapan lebih lanjut. Buku “Tools Penilaian Mandiri Pengembangan Vaksin di Lembaga Riset” tersebut dapat digunakan sebagai acuan oleh Lembaga Peneliti untuk menilai pemenuhan standard Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Manufacturing Practices (GMP) pada tahap awal pengembangan vaksin.

BPOM kunjungi PT. Bio Farma dan ITB

Sebagai kelanjutan dari kegiatan tersebut, Kepala Badan POM melakukan kunjungan ke PT. Bio Farma dalam rangka secara langsung mengawal pengembangan Vaksin Merah Putih, Jumat (15/04).

PT. Bio Farma akan menjadi salah satu Industri Farmasi yang melakukan hilirisasi pengembangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti-peneliti dari Lembaga Biologi Molekular Eijkman di bawah koordinasi Prof. Amin Subandrio sebagai Peneliti Utama. Selain itu, Badan POM akan mengunjungi Pusat Riset Vaksin di Institut Teknologi Bandung (ITB) yang juga tengah mengembangkan penelitian vaksin COVID-19. Dengan melakukan diskusi langsung bersama peneliti, Badan POM dapat mengidentifikasi permasalahan dan kendala agar solusi dapat diberikan sedini mungkin.

Setiap tahapan wajib penuhi kriteria standar

Seperti halnya vaksin lain yang saat ini digunakan dalam program vaksinasi nasional, pengembangan Vaksin Merah Putih harus tetap melalui tahapan proses pengembangan dan pengujian yang sesuai dengan standard pengembangan vaksin. Tujuannya untuk memastikan vaksin yang akan digunakan pada masyarakat aman, berkhasiat, dan memiliki mutu yang baik.

“Saya menekankan kembali, bahwa di dalam setiap tahapan pengembangan vaksin mulai dari tahap pra-klinik, tahap mendapatkan prototipe vaksin, tahap scaling up dari seed vaksin, pelaksanaan uji klinik, hingga tahap produksi, terdapat standard dan kriteria yang harus dipenuhi dan dianggap layak untuk dapat berlanjut ke tahapan berikutnya,” tegas Kepala Badan POM.

“Seluruh tahapan proses harus didukung dengan hasil-hasil pengujian yang valid dan memenuhi kaidah standard yang berlaku secara internasional. Hal ini perlu diperhatikan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu,” lanjut Kepala Badan POM.

“Pengembangan Vaksin Merah Putih dengan berbagai platform akan memberikan pengayaan pengalaman dan juga peningkatan kemampuan Peneliti Indonesia untuk penguasaan teknologi vaksin di masa depan,” tukas Kepala Badan POM lagi.

Lebih lanjut, Badan POM akan selalu memberikan pendampingan dan fasilitas untuk konsultasi dalam setiap tahapan pengembangan vaksin merah putih yang dibutuhkan oleh Peneliti dan Industri Farmasi. Dengan begitu, diharapkan mereka dapat memenuhi persyaratan registrasi dan sertifikasi fasilitas pada tahap persiapan untuk proses registrasi produknya hingga dapat diperoleh izin edar.

“Badan POM berkomitmen untuk memberi dukungan dalam penanganan COVID-19 melalui percepatan akses dan ketersediaan vaksin, pengawalan terhadap pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan serta pengawalan vaksin beredar. Untuk memastikan terpenuhinya standard dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu produk dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di masa pandemi COVID-19”, tutup Kepala Badan POM.

Sumber

Pastikan Keamanan dan Mutu Vaksin, Badan POM Kawal Uji Klinik Vaksin Merah Putih https://pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-dan-Mutu-Vaksin—Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html