Vaksin COVID-19 Pfizer Kini Bisa Digunakan untuk Anak

Majalah Farmasetika – Pejabat Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah memperbarui otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech, yang memungkinkannya digunakan pada anak-anak usia 12 hingga 15 tahun. Vaksin ini sebelumnya disetujui untuk anak-anak dan orang dewasa berusia 16 tahun ke atas.

“Perluasan izin penggunaan darurat FDA untuk Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 untuk memasukkan remaja berusia 12 hingga 15 tahun adalah langkah signifikan dalam memerangi pandemi COVID-19,” kata penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD , dalam siaran pers.

Tindakan hari ini (11/5/2011) memungkinkan populasi yang lebih muda terlindungi dari COVID-19, membawa kita lebih dekat untuk kembali ke perasaan normal dan mengakhiri pandemi. Orang tua dan wali dapat yakin bahwa agensi melakukan peninjauan yang cermat dan menyeluruh terhadap semua data yang tersedia, seperti yang kami miliki dengan semua otorisasi penggunaan darurat vaksin COVID-19. ”

Persetujuan tersebut didukung oleh uji coba fase 3 terhadap 2.260 orang Amerika antara usia 12 dan 15 tahun. Para peneliti menemukan bahwa vaksin tersebut menunjukkan kemanjuran 100% dan tanggapan antibodi yang kuat pada populasi ini, dengan tingkat kemanjuran melebihi yang dicatat dalam penelitian sebelumnya pada peserta yang berusia 16 hingga 25 tahun.

“Di seluruh dunia, kami merindukan kehidupan normal. Ini terutama berlaku untuk anak-anak kami, ”kata Ugur Sahin, MD, CEO dan salah satu pendiri BioNTech, dalam siaran pers.

“Hasil awal yang kami lihat dalam penelitian remaja menunjukkan bahwa anak-anak terlindungi dengan baik oleh vaksinasi, yang sangat menggembirakan mengingat tren yang telah kita lihat dalam beberapa minggu terakhir terkait varian B.1.1.7 Inggris. Sangat penting untuk memungkinkan mereka kembali ke kehidupan sekolah sehari-hari dan untuk bertemu teman dan keluarga sambil melindungi mereka dan orang yang mereka cintai. ” ujarnya.

Di antara 1.129 peserta studi, peneliti mengamati 18 kasus COVID-19 di antara kelompok plasebo dibandingkan dengan tidak ada kasus di antara kelompok yang divaksinasi. Lebih lanjut, pada mereka yang divaksinasi, vaksin menginduksi titer geometris rata-rata antibodi penawar SARS-CoV-2 (GMT) 1239,5, menunjukkan tingkat imunogenisitas yang kuat pada subset remaja 1 bulan setelah dosis kedua.

Analisis sebelumnya pada peserta berusia 16 hingga 25 tahun menemukan GMT 705,1, yang berarti populasi remaja GMT tidak lebih rendah dibandingkan dengan populasi yang lebih tua ini. Efek samping pada populasi yang lebih muda juga konsisten dengan yang diamati pada peserta yang lebih tua.

Penelitian juga sedang berlangsung pada anak-anak usia 6 bulan hingga 11 tahun, dengan dosis pertama diberikan pada Maret 2021 dalam studi tanpa batas fase 1/2/3 global. Studi ini mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas vaksin dengan jadwal 2 dosis dalam 3 kelompok usia: anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, 2 hingga 5 tahun, dan 6 bulan hingga 2 tahun. Memvaksinasi kelompok yang lebih muda ini dapat menjadi kunci untuk mencapai kekebalan kelompok di Amerika Serikat, dengan proporsi populasi yang signifikan dalam kelompok usia ini.

Albert Bourla, DVM, PhD, ketua dan kepala eksekutif Pfizer, mengatakan mereka berharap untuk mulai memvaksinasi remaja antara usia 11 dan 15 tahun pada awal tahun ajaran berikutnya.

“Kami berbagi urgensi untuk memperluas otorisasi vaksin kami untuk digunakan pada populasi yang lebih muda dan didorong oleh data uji klinis dari remaja antara usia 12 dan 15,” kata Bourla dalam siaran persnya.

Sumber

Pfizer-BioNTech Announce Positive Topline Results of Pivotal COVID-19 Vaccine Study in Adolescents [news release]. Pfizer; March 31, 2021. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal. 

FDA Updates Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA for Children Ages 12 and Older https://www.pharmacytimes.com/view/fda-updates-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-eua-for-children-ages-12-and-older