Pasca Pfizer, Moderna Ajukan Izin Edar Penuh Vaksinnya

Majalah Farmasetika – Moderna pada hari Selasa (1/6/2021) menjadi perusahaan obat terbaru yang mengajukan persetujuan penuh FDA untuk vaksin virus corona untuk digunakan pada orang berusia 18 tahun atau lebih.

Bulan lalu, Pfizer mengajukan permohonan ke FDA untuk persetujuan vaksin mereka pada orang berusia 16 tahun ke atas.

“Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA dan akan terus mengirimkan data dari studi fase III kami dan menyelesaikan pengajuan bergulir,” kata Stéphane Bancel, kepala eksekutif Moderna, dalam siaran pers.

Vaksin Moderna diizinkan untuk penggunaan darurat pada bulan Desember, yang memberikan persetujuan bersyarat untuk penggunaannya berdasarkan data keamanan selama 2 bulan. Untuk mendapatkan persetujuan penuh, Moderna harus menyediakan data selama 6 bulan untuk membuktikan bahwa produk tersebut aman untuk dipasarkan langsung ke konsumen. Lebih dari 151 juta dosis telah diberikan, menurut CDC.

Persetujuan penuh AS akan memungkinkan vaksin untuk tetap di pasar setelah AS tidak lagi dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat. Ini juga akan memungkinkan perusahaan untuk mulai mengiklankan pemotretan di TV dan platform media lainnya.

Persetujuan juga dapat membantu meningkatkan kepercayaan publik terhadap vaksin, setelah tingkat vaksinasi turun tajam sejak April.

Vaksin Moderna, yang memerlukan dua dosis yang diberikan dengan selang waktu 4 minggu, telah ditemukan lebih dari 90% efektif melindungi terhadap virus corona dan lebih dari 95% efektif melawan penyakit parah hingga 6 bulan setelah dosis kedua.

Jika FDA mengabulkan permintaan Moderna, itu akan menjadi produk pertama perusahaan yang sepenuhnya disetujui.

“Saya pikir ada banyak orang yang berada di pagar, yang khawatir tentang hal-hal yang bergerak terlalu cepat dan tentang kemungkinan efek samping,” kata William Schaffner, MD, direktur medis dari National Foundation for Infectious Diseases dan seorang ahli vaksin.

“Tetapi kekhawatiran itu berkurang karena mereka melihat lebih banyak teman dan kenalan mereka merayakan mendapatkan vaksinasi.” Tutupnya.

Sumber

Moderna Applies for Full Approval for Its Vaccine https://www.medscape.com/viewarticle/952215